Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasitrio (aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C09XA54

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRasitrio
ATC codeC09XA54
Werkzame stofaliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
ProducentNovartis Europharm Ltd.

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italië

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodiekegeregistreerdveiligheid ve slagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en nd eningsfrequenties voor

periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Eu opese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

 

niet

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouderGeneesmiddelvoert de noodzak ijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de bestaande verhouding tussen voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en n eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ing di nd:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanne r h t risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP- update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:

Beschrijving

Uiterste datum

De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie

31 oktober 2013

indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de

 

actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende “cut-

 

off” data.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld