Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ratiograstim (filgrastim) – Bijsluiter - L03AA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie

Filgrastim

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

7.Informatie om uzelf te injecteren

8.De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

1.Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ratiograstim?

Ratiograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd. Het behoort tot

een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam. Ratiograstim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Ratiograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Ratiograstim. Ratiograstim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:

-chemotherapie;

-beenmergtransplantatie;

-ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen);

-neutropenie bij patiënten met HIV-infectie;

-mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

-als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

-als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door sikkelvormige rode bloedcellen).

-als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder. Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

-als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).

-als u osteoporose heeft. Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.

-als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.

Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Ratiograstim als u beeldvormende onderzoeken van beenderen ondergaat.

U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Ratiograstim om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed. Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ratiograstim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Ratiograstim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ratiograstim is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk. Daarom kan uw arts besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Ratiograstim bevat sorbitol en natrium

Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is …

De hoeveelheid Ratiograstim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Ratiograstim gebruikt en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Ratiograstim. Het is normaal dat u meerdere series met Ratiograstim behandelingen krijgt.

Ratiograstim en chemotherapie

De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 30 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Ratiograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie. Uw behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen. Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.

Ratiograstim en beenmergtransplantatie

De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 60 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Ratiograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie. Uw arts zal uw bloed dagelijks testen om te zien hoe goed de behandeling aanslaat en om de dosering te vinden die het beste is voor u. De behandeling zal worden gestaakt wanneer de witte cellen in uw bloed een bepaald aantal hebben bereikt.

Ratiograstim en ernstige chronische neutropenie

De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen. Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden. Er is een langdurige behandeling nodig met Ratiograstim voor neutropenie.

Ratiograstim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie

De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling werkt. Wanneer het aantal witte bloedcellen in uw bloed terug zijn op hun normale niveau, dan kan de doseringsfrequentie terug worden gebracht tot minder dan één keer per dag. Uw arts zal uw bloed regelmatig blijven testen en zal u de juiste dosering adviseren. Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Ratiograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.

Ratiograstim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie

Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Ratiograstim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer. Uw arts zal uw bloed in de gaten houden om het beste moment te bepalen om de stamcellen te verzamelen.

Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Ratiograstim zal 4 tot 5 dagen duren.

Wijze van gebruik

Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus (IV) infuus (druppelinfuus), ofwel via een subcutane (SC) injectie (in het weefsel net onder de huid). Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uzelf de injecties kunt geven. Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen. Probeer niet uzelf te injecteren zonder deze training. Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ratiograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Ratiograstim.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen

-Allergische reacties, zoals huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en ernstige allergische reacties met zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van het gezicht zijn gerapporteerd. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Ratiograstim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.

-Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld. In enkele gevallen was de miltscheuring fataal. Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u pijn in de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit verband kan houden met een probleem met uw milt.

-Hoesten, koorts en moeilijk of pijnlijk ademen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde acute “Respiratory Distress Syndrome”, die fataal kunnen zijn. Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

-Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

-Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Ratiograstim. Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een sikkelcelcrisis.

-Als een zeer vaak voorkomende bijwerking (treft meer dan 1 op de 10 personen) kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken. Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee te helpen.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Bij kankerpatiënten

Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):

-verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;

-zich misselijk voelen; braken;

-pijn in de borst.

Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):

-hoofdpijn;

-hoesten; keelpijn;

-verstoppping; verlies van eetlust; diarree; pijnlijke ontsteking en zweervorming van de slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis);

-haaruitval; huiduitslag;

-moeheid; algemene zwakte.

Soms (treft tot 1 op de 100 personen):

-niet-gespecificeerde pijn.

Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen):

-bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).

Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen):

-het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag;

-het erger worden van reumatische aandoeningen;

-pijn of moeilijkheden bij het plassen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-afstoting van getransplanteerd beenmerg;

-voorbijgaande lage bloeddruk;

-pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.

Bij normale stamceldonoren

Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):

-een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;

-hoofdpijn.

Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):

-verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.

Soms (treft tot 1 op de 100 personen):

-verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;

-het erger worden van reumatische aandoeningen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.

Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):

-een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken;

-lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;

-bloedneus.

Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):

-een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;

-hoofdpijn;

-diarree;

-vergrote lever;

-haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats; huiduitslag;

-verlies van calcium uit de botten; gewrichtpijn.

Soms (treft tot 1 op de 100 personen):

-bloed in de urine; eiwit in de urine.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.

Ratiograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.

-De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.

Hoe ziet Ratiograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme. Ratiograstim is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.

Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.Informatie om uzelf te injecteren

Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Ratiograstim kan geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.

Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?

U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.

Benodigdheden waarover u moet beschikken

Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

-een voorgevulde spuit Ratiograstim;

-alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars;

-een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?

1.Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.

2.Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.

3.Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.

4.Controleer hoe Ratiograstim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.

5.Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Ratiograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

6.Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

7.Was uw handen goed.

8.Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).

Hoe bereid ik mijn Ratiograstim injectie?

Voordat u Ratiograstim injecteert, moet u het volgende doen:

1.Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.

2.Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.

3.De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.

4.Controleer opnieuw of de juiste dosering Ratiograstim in de spuit aanwezig is.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

-het bovendeel van uw dijen; en

-de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1.Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).

2.Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).

3.Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.

4.Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.

5.Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.

6.Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.

7.Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Ratiograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.

Denk eraan

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

-Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.

-Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen.

-Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.

-Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.

8.De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Ratiograstim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op microbiologische contaminatie zijn Ratiograstim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.

Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.

Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd. Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.

Indien nodig kan Ratiograstim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie. Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing. Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Ratiograstim is

verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie

Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie

Filgrastim

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

7.Informatie om uzelf te injecteren

8.De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

1. Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ratiograstim?

Ratiograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd. Het behoort tot

een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam. Ratiograstim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Ratiograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Ratiograstim. Ratiograstim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:

-chemotherapie;

-beenmergtransplantatie;

-ernstige chronische neutropenie (laag aantal witte bloedcellen);

-neutropenie bij patiënten met HIV-infectie;

-mobiliseren van bloedvoorlopercellen (voor bloedstamceldonatie).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

-als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen. Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

-als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door sikkelvormige rode bloedcellen).

-als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder. Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

-als u bepaalde bloedaandoeningen heeft (bijvoorbeeld het syndroom van Kostmann, het myelodysplastisch syndroom, verschillende vormen van leukemie).

-als u osteoporose heeft. Uw arts controleert mogelijk regelmatig uw botdichtheid.

-als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.

Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Ratiograstim als u beeldvormende onderzoeken van beenderen ondergaat.

U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Ratiograstim om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed. Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ratiograstim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Ratiograstim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ratiograstim is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk. Daarom kan uw arts besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Ratiograstim bevat sorbitol en natrium

Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is …

De hoeveelheid Ratiograstim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Ratiograstim gebruikt en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Ratiograstim. Het is normaal dat u meerdere series met Ratiograstim behandelingen krijgt.

Ratiograstim en chemotherapie

De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 30 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Ratiograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie. Uw behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen. Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.

Ratiograstim en beenmergtransplantatie

De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 60 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn. Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Ratiograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie. Uw arts zal uw bloed dagelijks testen om te zien hoe goed de behandeling aanslaat en om de dosering te vinden die het beste is voor u. De behandeling zal worden gestaakt wanneer de witte cellen in uw bloed een bepaald aantal hebben bereikt.

Ratiograstim en ernstige chronische neutropenie

De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen. Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden. Er is een langdurige behandeling nodig met Ratiograstim voor neutropenie.

Ratiograstim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie

De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling werkt. Wanneer het aantal witte bloedcellen in uw bloed terug zijn op hun normale niveau, dan kan de doseringsfrequentie terug worden gebracht tot minder dan één keer per dag. Uw arts zal uw bloed regelmatig blijven testen en zal u de juiste dosering adviseren. Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Ratiograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.

Ratiograstim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie

Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Ratiograstim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer. Uw arts zal uw bloed in de gaten houden om het beste moment te bepalen om de stamcellen te verzamelen.

Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Ratiograstim zal 4 tot 5 dagen duren.

Wijze van gebruik

Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus (IV) infuus (druppelinfuus), ofwel via een subcutane (SC) injectie (in het weefsel net onder de huid). Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uzelf de injecties kunt geven. Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen. Probeer niet uzelf te injecteren zonder deze training. Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ratiograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Ratiograstim.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen

-Allergische reacties, zoals huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en ernstige allergische reacties met zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van het gezicht zijn gerapporteerd. Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Ratiograstim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.

-Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld. In enkele gevallen was de miltscheuring fataal. Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u pijn in de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit verband kan houden met een probleem met uw milt.

-Hoesten, koorts en moeilijk of pijnlijk ademen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde acute “Respiratory Distress Syndrome”, die fataal kunnen zijn. Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

-Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

-Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Ratiograstim. Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een sikkelcelcrisis.

-Als een zeer vaak voorkomende bijwerking (treft meer dan 1 op de 10 personen) kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken. Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee te helpen.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Bij kankerpatiënten

Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):

-verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;

-zich misselijk voelen; braken;

-pijn in de borst.

Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):

-hoofdpijn;

-hoesten; keelpijn;

-verstoppping; verlies van eetlust; diarree; pijnlijke ontsteking en zweervorming van de slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis);

-haaruitval; huiduitslag;

-moeheid; algemene zwakte.

Soms (treft tot 1 op de 100 personen):

-niet-gespecificeerde pijn.

Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen):

-bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).

Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen):

-het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag;

-het erger worden van reumatische aandoeningen;

-pijn of moeilijkheden bij het plassen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-afstoting van getransplanteerd beenmerg;

-voorbijgaande lage bloeddruk;

-pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.

Bij normale stamceldonoren

Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):

-een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;

-hoofdpijn.

Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):

-verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.

Soms (treft tot 1 op de 100 personen):

-verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;

-het erger worden van reumatische aandoeningen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - hoesten; koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten.

Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen):

-een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken;

-lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur;

-bloedneus.

Vaak (treft tot 1 op de 10 personen):

-een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt;

-hoofdpijn;

-diarree;

-vergrote lever;

-haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats; huiduitslag;

-verlies van calcium uit de botten; gewrichtpijn.

Soms (treft tot 1 op de 100 personen):

-bloed in de urine; eiwit in de urine.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim

Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.

Ratiograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.

-De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.

Hoe ziet Ratiograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme. Ratiograstim is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.

Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7. Informatie om uzelf te injecteren

Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Ratiograstim kan geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?

U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.

Benodigdheden waarover u moet beschikken

Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

-een voorgevulde spuit Ratiograstim;

-alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?

1.Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.

2.Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.

3.Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.

4.Controleer hoe Ratiograstim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.

5.Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Ratiograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

6.Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

7.Was uw handen goed.

8.Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).

Hoe bereid ik mijn Ratiograstim injectie?

Voordat u Ratiograstim injecteert, moet u het volgende doen:

1.Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.

2.Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.

3.De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.

4.Controleer opnieuw of de juiste dosering Ratiograstim in de spuit aanwezig is.

5.U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

-het bovendeel van uw dijen; en

-de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1.Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).

2.Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).

3.Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.

4.Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.

5.Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.

6.Trek de spuit terug uit de injectieplaats terwijl u uw vinger op de zuiger houdt (zie afbeelding 7). Richt de naald weg van u en anderen, en activeer het naaldbeschermingsmechanisme door stevig op de zuiger te drukken (zie afbeelding 8). U zult een “klik” horen, waarmee wordt bevestigd dat het naaldbeschermingsmechanisme is geactiveerd. De naald zal worden afgedekt met de beschermhuls zodat u zichzelf niet kunt prikken.

Denk eraan

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

-Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn. Verwijder spuiten met naaldbeschermingsmechanisme volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.

8. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Ratiograstim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op microbiologische contaminatie zijn Ratiograstim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.

Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.

Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd. Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.

Indien nodig kan Ratiograstim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie. Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing. Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Ratiograstim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld