Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Bijsluiter - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRebetol
ATC codeJ05AB04
Werkzame stofribavirin
ProducentMerck Sharp

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Rebetol 200 mg harde capsules ribavirine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel mag niet alleen worden gebruikt.

Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft, kan uw arts ervoor kiezen u te behandelen met een combinatie van dit middel met andere geneesmiddelen. Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld. Uw arts zal de beste therapie aanbevelen.

De combinatie van Rebetol met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.

Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben.

Voor pediatrische patiënten (kinderen en jongeren tot 18 jaar) die minder dan 47 kg wegen, is dit geneesmiddel in drankvorm beschikbaar.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact opmet uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’).

U geeft borstvoeding.

U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.

U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie, sikkelcelanemie.

Ter herinnering: lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die u in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn verschillende ernstige bijwerkingen met betrekking tot de combinatiebehandeling van ribavirine met (peg)interferon-alfa. Deze zijn onder andere:

Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort). Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert. U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen om alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag

Ernstige oogaandoeningen

Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die Rebetol in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt

Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als u voor een kind zorgt en uw arts besluit om combinatiebehandeling met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te weten dat deze combinatiebehandeling een remming van de groei veroorzaakt die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.

Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die Rebetol gebruikten: Hemolyse: Rebetol kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg

bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.

Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.

Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.

-Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.

-Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.

-Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.

Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:

een vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’).

een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.

een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.

nierproblemen heeft.

hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.

Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol voordat u met de combinatiebehandeling begint.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor een kind dat minder weegt dan 47 kg of moeilijk kan slikken, is Rebetol in drankvorm beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind waar u voor zorgt naast Rebetol nog de hieronder genoemde andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst deze andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gaat om de volgende geneesmiddelen:

-azathioprine is een geneesmiddel dat uw immuunsysteem onderdrukt. Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met Rebetol kan het risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen verhogen.

-een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer – [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]:

-Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hiv-remmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).

-Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast. Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavirine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen. Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.

-In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.

-Patiënten met zowel hiv als hepatitis C met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie. Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.

Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:

-Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:

U moet een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit moet worden besproken met uw arts.

-Mannen:

U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.

Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.

U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt, kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.

Rebetol harde capsules bevatten lactose

Iedere capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.

Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.

Volwassenen

De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosering voor kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar hangt af van het lichaamsgewicht van de persoon en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt. De aanbevolen dosering van Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:

Dosering Rebetol gebaseerd op lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar

Voor een kind/jongere tot

Gebruikelijke dagelijkse dosis

Aantal 200 mg capsules

18 jaar met een gewicht (kg)

Rebetol

 

van

 

 

47 - 49

600 mg

1 capsule ’s ochtends en

 

 

2 capsules ’s avonds

50 - 65

800 mg

2 capsules ’s ochtends en

 

 

2 capsules ’s avonds

> 65

Zie de dosis voor volwassenen

Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via de mond in. De harde capsules niet fijnkauwen. Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die een harde capsule niet kunnen slikken, is dit geneesmiddel in drankvorm beschikbaar.

Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus. Lees voor de volledige informatie de rubriek ’Hoe gebruikt u dit middel?’ in de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe. Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4.Mogelijke bijwerkingen

Lees de rubriek ’Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met andere geneesmiddelen:

-pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte,

-verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,

-gevoelloosheid of tintelend gevoel,

-slaap-, denk- of concentratieproblemen,

-hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij,

-pijn of moeilijkheden bij het plassen,

-ernstige neusbloedingen,

-koorts of rillingen na een paar weken behandeling,

-stoornissen bij het zien of horen,

-ernstige huiduitslag of roodheid.

De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van dit geneesmiddel met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

-afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),

-concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, stemmingswisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,

-hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel),

-diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige verschijnselen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen, virusinfectie, braken, zwakte,

-verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn,

-droge huid, irritatie, haaruitval, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-afname van bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen, afname van de witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd en infectie helpen tegengaan, verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), te veel suiker of urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed, ernstige bloedarmoede,

-schimmel- of bacteriële infecties, huilen, rusteloosheid, geheugenverlies, verminderd geheugen, nervositeit, abnormaal gedrag, agressief gedrag, boos worden, zich verward voelen, gebrek aan interesse, mentale stoornis, stemmingsveranderingen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden, zich slaperig voelen, moeilijk slapen, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, vertigo (draaierig gevoel),

-troebel of abnormaal zicht, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, droge of tranende ogen, veranderingen in uw gehoor of stem, oorsuizingen, oorinfectie, oorpijn, koortslip (herpes simplex), smaakverandering, smaakverlies, bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, brandend gevoel op de tong, pijnlijke tong, ontstoken tandvlees, tandproblemen, migraine, luchtweginfecties, sinusitis, bloedneus, droge hoest, snelle of moeilijke ademhaling, verstopte neus of loopneus, dorst, tandaandoening,

-hartruis (abnormaal hartslaggeluid), pijn op de borst of borstongemak, zich zwak of onwel voelen, overmatig blozen, meer zweten, hitte intolerantie en overmatig zweten, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,

-opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), indigestie, winderigheid (flatulentie), toegenomen eetlust, geïrriteerde dikke darm, irritatie van de prostaatklier, geelzucht (gele huid), dunne stoelgang, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, vergroting van de lever, last van de maag, verhoogde behoefte om te plassen, meer plassen dan gebruikelijk, urineweginfectie, abnormale urine,

-pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, pijnlijke menstruatie, aandoening van de eierstokken of vagina, pijn in de borst, erectieproblemen,

-afwijkende haartextuur, acne, artritis, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), netelroos, verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, nagelaandoening, spierkramp, gevoelloosheid of tintelend gevoel, pijn aan de ledematen, pijn in de gewrichten, trillende handen, psoriasis, opgezette of gezwollen handen en enkels, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, rode huid of huidafwijking, opgezwollen gezicht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), gespannen spieren, tumor (niet-gespecificeerd), wankele gang, vochtgebrek.

Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-horen of zien van dingen die er niet zijn,

-hartaanval, paniekaanval,

-overgevoeligheidsreactie op de medicatie,

-ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),

-spierzwakte.

Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

-stuipen (convulsies),

-longontsteking,

-reumatoïde artritis, nierproblemen,

-donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,

-sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),

-ontsteking van de bloedvaten.

Zeer zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

-zelfmoord,

-beroerte (cerebrovasculaire voorvallen).

Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,

-manie (overmatig of onredelijk enthousiasme),

-pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf],

-verkleuring van de tong.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van dit geneesmiddel met een interferon-alfa-2b- product bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

-afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),

-verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor kou en andere verschijnselen kan toenemen),

-zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, stemmingswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,

-diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige verschijnselen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, afname van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken,

-droge huid, haaruitval, irritatie, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-afname van bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd (waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen),

-te veel triglyceriden (soort vetten) in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitaties (bonzende hartslag), beven kan veroorzaken),

-agitatie, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, het koud hebben, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, stemmingswisselingen, pijn, niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,

-bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen, oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, smaakverandering, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, ontstoken tandvlees, bloedneus, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (pijnlijke keel), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, sinusitis, niezen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verstopte neus of loopneus, keelpijn, tandpijn, tandabces, tandaandoening, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,

-pijn op de borst, overmatig blozen, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,

-abnormale leverfunctie,

-zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, verstopping (obstipatie), maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, misselijkheid, dunne stoelgang,

-moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,

-pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,

-acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, meer zweten, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spieren, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), beven, tumor (niet-gespecificeerd).

Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,

-bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, wazig zien, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees,

-vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,

-lage bloeddruk,

-vergroting van de lever,

-pijnlijke menstruatie,

-jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.

De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken:

-aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,

-wanen,

-bovenste en onderste luchtweginfectie,

-ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

-ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnsonsyndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met dit geneesmiddel en een alfa-interferonproduct:

-abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,

-angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken),

-het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),

-vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,

-oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, witte vlekjes op het netvlies,

-gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,

-acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).

Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot:

-donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,

-moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linkerarm, kaakpijn,

-bewustzijnsverlies,

-verlamming, afhangen of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,

-verminderd gezichtsvermogen.

Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.

Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van Rebetol harde capsules met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen):

-verminderde eetlust,

-rugpijn,

-verlaagde CD4-lymfocyten,

-verstoorde vetstofwisseling,

-hepatitis,

-pijn aan de ledematen,

-orale candidiase (spruw),

-verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg.

-De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (40 mg), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. De capsulehuls bevat gelatine, titaandioxide. De bedrukking op de capsulehuls bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, indigotine (E132).

Hoe ziet Rebetol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.

Houder van de vergunning

 

voor het in de handel brengen

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Verenigd Koninkrijk

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvia

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Rebetol 40 mg/ml drank ribavirine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Deze bijsluiter bevat informatie voor pediatrische patiënten (kinderen of jongeren van 3 tot 18 jaar) of voor hun ouders of verzorgers.

1. Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel mag niet alleen worden gebruikt.

De combinatie van Rebetol met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.

Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact opmet uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’).

U geeft borstvoeding.

U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.

U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie, sikkelcelanemie.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die u in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn verschillende ernstige bijwerkingen met betrekking tot de combinatiebehandeling van ribavirine met (peg)interferon alfa. Deze zijn onder andere:

Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort). Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert. U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen om alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag

Ernstige oogaandoeningen

Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium(tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die Rebetol in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt

Het niet kunnen bereiken van de volwassen lichaamslengte bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als u voor een kind zorgt en uw arts besluit om combinatiebehandeling met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te weten dat deze combinatiebehandeling een remming van de groei veroorzaakt die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.

Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die Rebetol gebruikten: Hemolyse: Rebetol kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg

bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.

Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.

Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.

-Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.

-Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.

-Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.

Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:

een vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek ’Zwangerschap en borstvoeding’).

een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.

een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie

nierproblemen heeft.

hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.

Zie de bijsluiter van (peg)interferon alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol voordat u met de combinatiebehandeling begint.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind waar u voor zorgt naast Rebetol nog de hieronder genoemde andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst deze andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gaat om de volgende geneesmiddelen:

-azathioprine is een geneesmiddel dat uw immuunsysteem onderdrukt. Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met Rebetol kan het risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen verhogen.

-een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer – [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]:

-Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hiv- remmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).

-Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast. Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavirine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen. Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.

-In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.

-Patiënten met zowel hiv als hepatitis C met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie. Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.

Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:

-Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:

U moet een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit moet worden besproken met uw arts.

-Mannen:

U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.

U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.

Rebetol bevat sucrose en sorbitol

Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol, bepaalde soorten suiker.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven. Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosering voor kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar hangt af van het lichaamsgewicht van de persoon en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt. De aanbevolen dosering van Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:

Meet en geef deze dosis
Ochtenddosis Avonddosis
2 ml2 ml
3 ml2 ml
3 ml3 ml
4 ml3 ml
4 ml4 ml
5 ml4 ml
5 ml5 ml
6 ml5 ml
6 ml6 ml
7 ml6 ml
7 ml7 ml
8 ml7 ml
8 ml8 ml
9 ml8 ml

Gebruikelijke dosering Rebetol drank

bij gebruik met interferon-alfa-2b of peginterferon- alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar

Als de patiënt zoveel kg weegt

10-12

13-14

15-17

18-20

21-22

23-25

26-28

29-31

32-33

34-36

37-39

40-41

42-44

45-47

1. Afmeten:

U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.

De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past.

De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.

 

A. Steek de volledige doseerspuit in de fles met Rebetol drank.

 

B. Terwijl u het uiteinde in de vloeistof houdt, trekt u de zuiger op. Zodra

 

de spuit zich vult met de oplossing, zal u de markering van het aantal

 

ml op de zuiger zien stijgen, zoals 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.

 

Ter herinnering: het is mogelijk dat uw arts de hoeveelheid

 

heeft aangepast op basis van uw laatste

 

onderzoeksuitslagen.

 

C. Trek de zuiger op totdat u het juiste aantal ml voor de dosis die u aan

 

het afmeten bent, kan aflezen.

 

D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de

 

juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is. Als u te veel

 

of te weinig heeft, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid

 

heeft.

2. Toedienen:

Probeer ervoor te zorgen dat de spuit voor orale toediening de binnenkant

 

 

van de mond niet raakt.

 

Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de

 

mond van de patiënt waar u voor zorgt) door de zuiger in te drukken.

Slik de dosis in.

3. Afspoelen:

Als de spuit toch de binnenkant van de mond heeft geraakt, spoel de spuit dan af met water vóór u deze terug in de fles steekt.

De spuit moet na elk gebruik worden afgespoeld met water om kleverigheid te vermijden.

4.Inname van de volledige hoeveelheid geneesmiddel:

Neem de voorgeschreven dosis in of dien ze toe via de mond ’s morgens en ’s avonds, tijdens de maaltijd.

Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus. Lees voor de volledige informatie de rubriek ’Hoe gebruikt u dit middel?’ in de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe. Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met andere geneesmiddelen:

-pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte,

-verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,

-gevoelloosheid of tintelend gevoel,

-slaap-, denk- of concentratieproblemen,

-hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij,

-pijn of moeilijkheden bij het plassen,

-ernstige neusbloedingen,

-koorts of rillingen na een paar weken behandeling,

-stoornissen bij het zien of horen,

-ernstige huiduitslag of roodheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van dit geneesmiddel met een interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

-afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),

-verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor kou en andere verschijnselen kan toenemen),

-zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, stemmingswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,

-diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige verschijnselen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, afname van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken,

-droge huid, haaruitval, irritatie, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-afname van bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd (waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen),

-te veel triglyceriden (soort vetten) in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitaties (bonzende hartslag), beven kan veroorzaken),

-agitatie, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, het koud hebben, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, stemmingswisselingen, pijn, niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,

-bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen, oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, smaakverandering, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, ontstoken tandvlees, bloedneus, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (pijnlijke keel), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, sinusitis, niezen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verstopte neus of loopneus, keelpijn, tandpijn, tandabces, tandaandoening, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,

-pijn op de borst, overmatig blozen, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,

-abnormale leverfunctie,

-zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, verstopping (obstipatie), maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, misselijkheid, dunne stoelgang,

-moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,

-pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,

-acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, meer zweten, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spieren, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), beven, tumor (niet-gespecificeerd).

Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,

-bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, wazig zien, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn,

-vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,

-lage bloeddruk,

-vergroting van de lever,

-pijnlijke menstruatie,

-jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.

Volwassenen

De bijkomende bijwerkingen die optraden bij de combinatie van dit middel met een alfa-interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende:

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

-verlaging van bepaalde witte bloedcellen (leukocyten) die infecties bestrijden, te veel suiker in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed,

-geheugenverlies, huilen, bloedend tandvlees, zich zwak voelen, boosheid, verminderd geheugen, mentale stoornis,

-hartruis (abnormaal hartslaggeluid), moeilijke ademhaling, lage of hoge bloeddruk,

-wazig zien, veranderingen in uw gehoor, oorsuizingen, oorpijn, opgeblazen gevoel, brandend gevoel op de tong, smaakverandering, smaakverlies, droge mond, migraine, droge hoest, dorst,

-abnormale urine, meer plassen dan gebruikelijk,

-geïrriteerde dikke darm, irritatie van de prostaatklier, winderigheid (flatulentie),

-geelzucht (gele huid),

-aandoening van de eierstokken, pijn in de borst, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, erectieproblemen,

-afwijkende haarstructuur, artritis, psoriasis, spierkramp, opgezette of gezwollen handen en enkels, gezwollen gezicht, wankele gang, vochtgebrek.

Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

-horen of zien van dingen die er niet zijn,

-hartaanval, paniekaanval,

-overgevoeligheidsreactie op de medicatie,

-ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),

-spierzwakte.

Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

-stuipen (convulsies),

-longontsteking,

-reumatoïde artritis, nierproblemen,

-donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,

-sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),

-ontsteking van de bloedvaten.

Zeer zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

-zelfmoord,

-beroerte (cerebrovasculaire voorvallen).

Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,

-manie (overmatig of onredelijk enthousiasme),

-pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf],

-verkleuring van de tong.

De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken:

-aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,

-wanen,

-bovenste en onderste luchtweginfectie,

-ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

-ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnsonsyndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met dit geneesmiddel en een alfa-interferonproduct:

-abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,

-angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken),

-het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),

-vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,

-oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, witte vlekjes op het netvlies,

-gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,

-acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).

Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot:

-donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,

-moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linkerarm, kaakpijn,

-bewustzijnsverlies,

-verlamming, afhangen, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,

-verminderd gezichtsvermogen.

Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De drank uiterlijk tot 1 maand na opening van de fles gebruiken.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is ribavirine 40 mg/ml.

-De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat, glycerol, sucrose, vloeibare sorbitol (kristalliserend), propyleenglycol, gezuiverd water, natuurlijke en kunstmatige kauwgomsmaak.

Hoe ziet Rebetol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Deze drank wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml die 100 ml drank bevatten. Een doseerspuit van 10 ml voor orale toediening wordt geleverd om de dosis te meten.

Houder van de vergunning

 

voor het in de handel brengen

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Verenigd Koninkrijk

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvia

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld