Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRelvar Ellipta
ATC codeR03AK10
Werkzame stoffluticasone furoate / vilanterol
ProducentGlaxo Group Ltd

Relvar Ellipta

Fluticasonfuroaat / vilanterol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Relvar Ellipta. Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Relvar Ellipta.

Voor praktische informatie over het gebruik van Relvar Ellipta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?

Relvar Ellipta is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol bevat. Het wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met andere geïnhaleerde astmamiddelen (corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2 agonisten’) en voor wie een combinatieproduct geschikt wordt geacht.

Relvar Ellipta wordt ook gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verlichten bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opvlammingen) van de ziekte hebben gehad ondanks reguliere behandeling. COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.

Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven. Relvar Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasonfuroaat en

22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt voor de behandeling van zowel astma als COPD, terwijl Relvar Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van astma. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag. Bij

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

de behandeling van astmapatiënten kan (afhankelijk van hun eerdere behandeling) worden begonnen met Relvar Ellipta 92/22 microgram of Relvar Ellipta 184/22 microgram. Bij patiënten die met de inhalator met de lagere sterkte beginnen, kan de inhalator met de hogere sterkte worden gebruikt als de astma niet voldoende onder controle is. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen. Fluticasonfuroaat hoort bij een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. De stof werkt op vergelijkbare wijze als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen en vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende immuunceltypes. Dit leidt tot een afname van de afgifte van stoffen die zijn betrokken bij het ontstekingsproces (zoals histamine) en helpt hierdoor om de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.

Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het middel werkt door zich te hechten aan bèta-2- receptoren die worden aangetroffen in de spiercellen van een groot aantal organen. Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die. Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.

Corticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van astma en COPD.

Welke voordelen bleek Relvar Ellipta in onderzoeken te hebben?

Voor de behandeling van astma werd Relvar Ellipta onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal door meer dan 3 200 patiënten betrokken waren. In twee van deze onderzoeken werd Relvar Ellipta vergeleken met alleen fluticasonfuroaat of alleen fluticasonpropionaat als inhalatiepeoder of met een placebo (schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt. Relvar Ellipta 92/22 microgram verbeterde de gemiddelde FEV1 met 36 ml meer dan fluticasonfuroaat en met 172 ml meer dan de placebo na 12 weken behandeling; toen het middel in een hogere dosis van 184/22 microgram werd gebruikt, verbeterde het de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en met 210 ml meer dan het vergelijkingsmiddel fluticasonpropionaat na 24 weken behandeling.

Bij het derde onderzoek werd Relvar Ellipta 92/22 microgram vergeleken met alleen fluticasonfuroaat; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat patiënten geen ernstige opvlamming van symptomen hadden. Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat 12,8% van de patiënten die Relvar Ellipta gebruikten één of meer ernstige opvlammingen had gehad na 52 weken, in vergelijking met 15,9% van de patiënten die alleen fluticasonfuroaat gebruikten.

Voor de behandeling van COPD werden 4 hoofdonderzoeken uitgevoerd waarbij in totaal meer dan

5 500 volwassenen betrokken waren. Bij twee onderzoeken werden verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met afzonderlijk toegediend fluticasonfuroaat en vilanterol en met placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de FEV1 van de patiënten na 24 weken behandeling. Uit het eerste onderzoek bleek dat Relvar Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verhoogde dan de placebo, terwijl uit het tweede onderzoek bleek dat Relvar Ellipta 184/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verhoogde dan de placebo.

Bij twee verdere onderzoeken werden drie verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met vilanterol als monotherapie; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname in het aantal

matige en hevige opvlammingen die COPD-patiënten hadden tijdens 52 weken (één jaar) behandeling. Relvar Ellipta was in alle sterktes effectiever bij het verminderen van het aantal COPD-opvlammingen dan alleen vilanterol. Er was echter geen sprake van verbetering met Relvar Ellipta 184/22 microgram ten opzichte van Relvar Ellipta 92/22 microgram. Bij patiënten die Relvar Ellipta gebruikten namen de COPD-opvlammingen met 13-34% af in vergelijking met patiënten die alleen vilantero gebruikten.

Welke risico’s houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel). Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relvar Ellipta.

Waarom is Relvar Ellipta goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Relvar Ellipta voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat Relvar Ellipta (92 /22 microgram en 184 /22 microgram) effectief bleek te zijn bij het verbeteren van de FEV1 bij patiënten met astma; het bleek ook effectief het aantal astma-opvlammingen te verminderen en, hoewel deze vermindering klein was, werd deze klinisch relevant geacht en vergelijkbaar met de effecten van andere inhalatiegeneesmiddelen waarbij corticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten worden gecombineerd. Het Comité concludeerde tevens dat de uit COPD-onderzoeken afkomstige gegevens voldoende aantoonden dat Relvar Ellipta 92 /22 microgram een klinisch relevant effect had op de afname van COPD-opvlammingen. Wat betreft het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, waren de meest voorkomende bijwerkingen die bij Relvar Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; bij patiënten met COPD werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen, die bij verdere onderzoeken zal worden onderzocht.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Elllipta te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Relvar Ellipta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Relvar Ellipta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast zal het bedrijf dat Relvar Ellipta op de markt brengt verdere onderzoeken uitvoeren naar het risico op longontsteking bij dit geneesmiddel in vergelijking met andere COPD- en astmamiddelen.

Overige informatie over Relvar Ellipta

De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Relvar Ellipta verleend.

Het volledige EPAR voor Relvar Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relvar Ellipta.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld