Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRelvar Ellipta
ATC codeR03AK10
Werkzame stoffluticasone furoate / vilanterol
ProducentGlaxo Group Ltd

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk

Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste

 

datum

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele post-

30 juni 2018

autorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te

 

onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de

 

behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld