Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRemsima
ATC codeL04AB02
Werkzame stofinfliximab
ProducentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Inhoud van artikel

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republiek Korea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2)

20, Academy-ro 51 beon-gil,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republiek Korea

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in. Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP- update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een educatief programma voor Remsima uitvoeren om te verzekeren dat artsen van wie verwacht wordt dat zij Remsima voorschrijven/gebruiken, zich bewust zijn van:

het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc) bij patiënten die met Remsima worden behandeld.

de noodzaak om het risico op tbc bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remsima.

het risico op acute overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) en vertraagde overgevoeligheidsreacties.

het risico op lymfoom, melanoom, Merkelcelcarcinoom en andere maligniteiten.

het risico op gedissemineerde BCG-infectie na BCG-vaccinatie van zuigelingen tot 6 maanden die in utero zijn blootgesteld aan infliximab.

de patiëntenwaarschuwingskaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remsima gebruiken.

Voorschrijvers van Remsima voor de ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten en colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten zullen bovendien gewezen worden op:

het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en dat hun immunisaties bijgewerkt dienen te zijn.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld