Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Etikettering - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRemsima
ATC codeL04AB02
Werkzame stofinfliximab
ProducentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENDOOS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Infliximab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een injectieflacon bevat 100 mg infliximab.

Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en dinatriumfosfaat- dihydraat.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

1 injectieflacon 100 mg

2 injectieflacons 100 mg

3 injectieflacons 100 mg

4 injectieflacons 100 mg

5 injectieflacons 100 mg

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

EXP, indien niet gekoeld ___________________

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maxi maal 6 maanden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Hongarije

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/853/001

EU/1/13/853/002

EU/1/13/853/003

EU/1/13/853/004

EU/1/13/853/005

13.PARTIJNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Remsima

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Infliximab

IV

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

100 mg

6.OVERIGE

<CELLTRION-logo>

Onderzoek:
Datum:
Uitslag:

Remsima

Infliximab

Patiëntenwaarschuwingskaart

Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.

Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima.

Naam patiënt:

Naam arts:

Telefoonnummer arts:

Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.

Lees de bijsluiter van Remsima zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.

Aanvangsdatum Remsima-behandeling:

Toedieningen:

Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:

Onderzoek:

Datum:

Uitslag:

Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverl ener ook een lijst meebrengt van alle andere medi cijnen die u gebruikt.

Allergieënlijst:

Lijst van andere geneesmiddelen:

Infecties

Vóór de behandeling met Remsima

Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.

Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc- controle(s) op de kaart te noteren.

Stel uw arts ervan op de hoogte als u hepatitis-B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis-B-virus te zijn.

Tijdens de behandeling met Remsima

Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige’ verschijnselen.

Hartfalen

Vóór de behandeling met Remsima

Stel uw arts ervan op de hoogte als u hartproblemen heeft, zoals een lichte vorm van hartfalen.

Tijdens de behandeling met Remsima

Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn: kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag.

Zwangerschap en vaccinaties

Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt. Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte .geen “‘levend vaccin”’ krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).

Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Remsima heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de

geboorte van uw baby. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld