Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. PARTIJNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
- 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
- 2. WIJZE VAN TOEDIENING
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. PARTIJNUMMER
- 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
- 6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENDOOS
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Infliximab
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80,
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
1 injectieflacon 100 mg
2 injectieflacons 100 mg
3 injectieflacons 100 mg
4 injectieflacons 100 mg
5 injectieflacons 100 mg
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
- Flixabi - infliximab
- Inflectra - infliximab
- Remicade - infliximab
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Infliximab"

EXP, indien niet gekoeld ___________________
9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maxi maal 6 maanden.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/853/001
EU/1/13/853/002
EU/1/13/853/003
EU/1/13/853/004
EU/1/13/853/005
13.PARTIJNUMMER
Lot
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Remsima

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
- Rituzena (tuxella) - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Truxima - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Ritemvia - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Celltrion Healthcare Hungary Kft."
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Infliximab
IV
2.WIJZE VAN TOEDIENING
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.PARTIJNUMMER
Lot
5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
100 mg
6.OVERIGE

Remsima
Infliximab
Patiëntenwaarschuwingskaart
Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima.
Naam patiënt:
Naam arts:
Telefoonnummer arts:
- Inflectra - L04AB02
- Flixabi - L04AB02
- Remicade - L04AB02
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "L04AB02"
Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Lees de bijsluiter van Remsima zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Aanvangsdatum
Toedieningen:
Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tuberculose
Onderzoek:
Datum:
Uitslag:
Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverl ener ook een lijst meebrengt van alle andere medi cijnen die u gebruikt.
Allergieënlijst:
Lijst van andere geneesmiddelen:
Infecties
Vóór de behandeling met Remsima
•Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
•Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc- controle(s) op de kaart te noteren.
•Stel uw arts ervan op de hoogte als u
Tijdens de behandeling met Remsima
•Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige’ verschijnselen.
Hartfalen
Vóór de behandeling met Remsima
•Stel uw arts ervan op de hoogte als u hartproblemen heeft, zoals een lichte vorm van hartfalen.
Tijdens de behandeling met Remsima
•Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn: kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag.
Zwangerschap en vaccinaties
- Procysbi
- Vantobra
- Tenofovir disoproxil mylan
- Telmisartan actavis
- Pregabalin sandoz
- Veltassa
Geneesmiddelen op recept vermeld:
•Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt. Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte .geen “‘levend vaccin”’ krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Remsima heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de

geboorte van uw baby. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Commentaar