Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repaglinide Accord (repaglinide) - A10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRepaglinide Accord
ATC codeA10BX02
Werkzame stofrepaglinide
ProducentAccord Healthcare Ltd

Repaglinide Accord

repaglinide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repaglinide Accord. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repaglinide Accord vast te stellen.

Wat is Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).

Repaglinide Accord is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Repaglinide Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm. Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.

Wanneer wordt Repaglinide Accord voorgeschreven?

Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd. Repaglinide Accord kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2- diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe wordt Repaglinide Accord gebruikt?

Repaglinide Accord wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd. De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen. Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen. Repaglinide Accord kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.

De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.

Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Accord, is de aanbevolen dosis 1 mg.

Repaglinide Accord wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.

Hoe werkt Repaglinide Accord?

Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Repaglinide Accord helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.

Hoe is Repaglinide Accord onderzocht?

Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Repaglinide Accord?

Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Repaglinide Accord goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van NovoNorm, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord.

Overige informatie over Repaglinide Accord

De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Repaglinide Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Repaglinide Accord

Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repaglinide Accord.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.

Repaglinide Accord

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld