Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRepso
ATC codeL04AA13
Werkzame stofleflunomide
ProducentTeva B.V.

Repsogeregistreerd

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoord lin srapport (EPAR) voor Repso. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmidd l n voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoo waarden van Repso vast te stellen.

Wat is Repso?

langer

 

Wanneer Geneesmiddelwordt R p o voorgeschreven?

Repso wordt gebruikt voor behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van h t immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve

artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en

ontstekingen in gewrichten).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Repso gebruikt?

De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft. Deze onderzoeken moeten ook regelmatig tijdens de behandeling worden uitgevoerd.

De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering. De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen. Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.

Hoe werkt Repso?

De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt. Het vermindert de productie van ‘lymfocyten’ (immuuncellen),

Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies geregistreerdond patiënten beperkt. tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava Twee

die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen. Leflunomide blokkeert

namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase’, een enzym dat noodzakelijk voor de v m nigvuldiging

van lymfocyten. Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.

Hoe is Repso onderzocht?

geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze d z lfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddelGeneesmiddel.

Waarom is Repso goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als biologisch gelijkwaardig is aan Arava. Daarom was het CHMP van

mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.

Overige informatie over Repso:

De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van

het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.

 

 

langer

geregistreerd

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld