Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ritemvia (rituximab) – Bijsluiter - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRitemvia
ATC codeL01XC02
Werkzame stofrituximab
ProducentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Ritemvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Ritemvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ritemvia?

Ritemvia bevat de werkzame stof “rituximab”. Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt. Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen. Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:

a)Non-Hodgkinlymfoom

Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft. Ritemvia kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd.

Als de behandeling werkt, kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de aanvangsbehandeling afgerond is.

b)Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Ritemvia wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden. Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis zijn twee vormen van ontsteking van de bloedvaten, die voornamelijk de longen en nieren treffen, maar ook andere organen kunnen treffen. B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van deze aandoeningen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.

U heeft een verzwakt immuunsysteem.

U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.

Gebruik Ritemvia niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft. Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie;

als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsmoeilijkheden.

Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt. Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg moet besteden gedurende uw behandeling met Ritemvia.

Als u granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis heeft, vertel dan ook aan uw arts

als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid. De cellen die door Ritemvia getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties. U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u Ritemvia toegediend krijgt. Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.

als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen. Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft. Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar. Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ritemvia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat Ritemvia de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Ritemvia beïnvloeden.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts:

als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk. Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Ritemvia krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen. Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.

als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden – zoals chemotherapie of immunosuppressiva.

Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.

Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia. Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Ritemvia.

Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Ritemvia. Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Ritemvia. Dit is omdat Ritemvia kan overgaan in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt Ritemvia toegediend?

Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling. Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Dit is voor het geval u bijwerkingen krijgt.

U zult Ritemvia altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).

Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia

Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.

Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?

a)Als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom

Als u alleen Ritemvia krijgt

Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken. Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.

Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie

Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie. Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.

Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar krijgen. Het is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

b) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

De behandeling met Ritemvia bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden. Gewoonlijk wordt vóór de start van de Ritemvia-behandeling een corticosteroïde- geneesmiddel via een injectie toegediend. Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met een corticosteroïde-geneesmiddel dat u via de mond inneemt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken. In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.

Infusiereacties

Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan. Sommige

patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes. Als u een hartaandoening of pijn op de borst (angina pectoris) heeft, dan kunnen deze infusiereacties verergeren. Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken. Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden. Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie. Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.

Infecties

Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:

koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of algeheel niet lekker voelt.

geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt – dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt gedurende uw behandeling met Ritemvia. Dit is vaak een verkoudheid, maar er zijn ook gevallen geweest van longontsteking of urineweginfecties. Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".

Huidreacties

Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

a)als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

bacteriële of virale infecties, bronchitis

laag aantal witte bloedcellen, soms met koorts, of laag aantal bloedcellen genaamd bloedplaatjes

misselijkheid

kale plekken op de hoofdhuid, rillingen, hoofdpijn

verminderde werking van het immuunsysteem – door een verminderd aantal van antilichamen genaamd “immunoglobulinen” (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B

laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen

allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)

hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym “lactaatdehydrogenase (LDH)”, laag calciumgehalte in het bloed

vreemd gevoel van de huid – zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een gevoel van beestjes die op/onder de huid kruipen, een verminderde tastzin.

onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen

zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding

duizeligheid of angst

een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog

(conjunctivitis)

rinkelende geluiden in het oor, oorpijn

hartproblemen – zoals hartaanval en onregelmatig of snel hartritme

verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)

samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus

braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, verstoorde spijsvertering

eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies

netelroos (galbulten), toegenomen zweten, nachtelijk zweten

spierproblemen – zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn

algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen

falen van meerdere organen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren

neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit

smaakproblemen – zoals een verandering in hoe dingen smaken

hartproblemen – zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina pectoris)

astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt

opgezette buik

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines – IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen

schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht

hartfalen

ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan

ademhalingsfalen

schade aan de darmwand (perforatie)

ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.

nierfalen

ernstig verlies van gezichtsvermogen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt

afname van bloedplaatjes direct na de infusie – dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn

gehoorverlies, verlies van andere zintuigen

b)als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties

allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar

ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie

diarree

hoesten of kortademigheid

bloedneus

verhoogde bloeddruk

pijnlijke gewrichten of rug

spiertrekkingen of -trillingen

gevoel van duizeligheid

tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)

slaapproblemen (insomnia)

zwelling van handen of enkels

Vaak voorkomende bijwerkingen ( kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

spijsverteringsproblemen

verstopping/obstipatie

huiduitslag, waaronder acne of puistjes

blozen of roodheid van de huid

verstopte neus

stijve of pijnlijke spieren

pijn in de spieren of in handen of voeten

laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))

laag aantal bloedplaatjes

een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed

veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.

herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie

Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rituximab. De injectieflacon bevat 500 mg rituximab. Elke ml concentraat bevat 10 mg rituximab.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Ritemvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon. Verpakking van 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Boedapest

Bajcsy-Zsilinszky ut 12., 4. em. 410. Hongarije

Fabrikant

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, VK

en

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, VK

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Danmark

Suomi/Finland

Orion Pharma A/S

Orion Pharma

Tlf: + 45 86 14 00 00

Puh/Tel: + 358 10 4261

Sverige

Österreich

Orion Pharma AB

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 46 8 623 64 40

Tel: +43 1 97 99 860

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld