Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Rituzena (Tuxella) (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRituzena (Tuxella)
ATC codeL01XC02
Werkzame stofrituximab
ProducentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Europese Unie (EU) is toegelaten. MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Tuxella. Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Hoe wordt Tuxella gebruikt?

Tuxella is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend. Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen). Tuxella moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Tuxella?

De werkzame stof in Tuxella, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen). Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL, waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen. Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het opwekken van ontsteking.

Welke voordelen bleek Tuxella tijdens de studies te hebben?

Uit laboratoriumstudies waarin Tuxella werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Tuxella sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Tuxella en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.

Daarnaast is Tuxella vergeleken met MabThera bij toediening via een ader in een hoofdonderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren. Uit het onderzoek bleek dat Tuxella en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Tuxella en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.

Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met folliculair lymfoom in een gevorderd stadium, waarbij toevoeging van Tuxella aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even werkzaam was als toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera. In dit onderzoek werd met Tuxella in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).

Omdat Tuxella een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Tuxella.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tuxella in?

De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie. Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties,

infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tuxella.

Tuxella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem. Patiënten met GPA of MBA mogen Tuxella ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.

Waarom is Tuxella goedgekeurd?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Tuxella in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid. Daarnaast bleek uit een studie waarin Tuxella en MabThera onderling werden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn en een ondersteunend onderzoek naar folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien. Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Tuxella zich in termen van werkzaamheid in de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tuxella.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tuxella te waarborgen?

Het bedrijf dat Tuxella op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook over het risico op infectie, waaronder PML. Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.

Artsen die Tuxella voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze erop worden gewezen dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tuxella, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Tuxella

Het volledige EPAR voor Tuxella is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tuxella.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld