Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Rivastigmine 3M Health Care Ltd (rivastigmine) - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRivastigmine 3M Health Care Ltd
ATC codeN06DA03
Werkzame stofrivastigmine
Producent3M Health Care Limited
EMA/58565/2014
EMEA/H/C/003824
EPAR-samenvatting voor het publiek

rivastigmine

Rivastigmine 3M Health Care Ltd geregistreerd

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrappo t (EPAR) voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Gene smiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

RivastigmineGeneesmiddel3M Health Care Ltd wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de entie door de ziekte van Alzheimer. Dit is een progressieve

(voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en h t g drag verandert.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd g lijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Hoe wordt Rivastigmine 3M Health Care Ltd gebruikt?

Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.

De behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van dementie door de ziekte van Alzheimer. De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die

© Europees Geneesmiddelenbureau, 2014. Reproductie is toegestaan mits de bron wordt vermeld.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren. De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.

De behandeling dient te worden gestart met de pleister van 4,6 mg per 24 uur, waarbij de dosis na minimaal vier weken wordt verhoogd tot de pleister van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen. De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft. De pleisters worden aangebracht op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid op de rug, bovenarm of borst, en worden elke 24 uur vervangen. Ze mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren. De pleisters kunnen ook tijdens het baden en douchen en bij warm weer worden gedragen. De pleisters mogen niet in stukken geknipt worden. Patiënten kunnen van de rivastigminecapsules of de orale oplossing op de pleisters overstappen. Zie voor aanvullen e informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenom n.

Hoe werkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Bij patiënten met alzheimerdementie sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat leidt tot

met het referentiegeneesmiddel Exelon. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Rivastigmine 3M Health Care Ltd?

Waarom is Rivastigmine 3M Health Care Ltd goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rivastigmine 3M Health Care Ltd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exelon. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Rivastigmine 3M Health Care Ltd voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rivastigmine 3M Health Care Ltd te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rivastigmine 3M Health Care Ltd veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Rivastigmine 3M Health Care Ltd

De Europese Commissie heeft op 03 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 3M Health Care Ltd verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: ema.europa. u/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijslui er (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informat e over de behandeling met Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat evene ns op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld