Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Bijsluiter - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRotaTeq
ATC codeJ07BH02
Werkzame stofrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProducentMSD VACCINS

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

RotaTeq, orale oplossing

Rotavirusvaccin levend

Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op uw arts of apotheker.

-Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus, en mag gegeven worden aan zuigelingen vanaf de leeftijd 6 weken tot en met 32 weken (zie rubriek 3). Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen. Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus. Deze antilichamen helpen beschermen tegen gastro- enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te hebben gekregen.

Uw kind had vroeger intestinale invaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm door een ander gedeelte wordt ingesloten).

Uw kind werd geboren met een afwijking van het maagdarmstelsel, met een mogelijke neiging tot intestinale invaginatie.

Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.

Uw kind heeft een ernstige infectie met koorts. Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.

Uw kind heeft diarree of moet braken. Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel gebruikt als uw kind:

een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen in de afgelopen 6 weken.

nauw in contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt immuunsysteem, bv. een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.

een stoornis van het maagdarmstelsel heeft.

niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.

Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.

Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.

Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.

RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokken conjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.

Gebruikt uw kind naast RotaTeq nog andere geneesmiddelen (of vaccins), of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.

RotaTeq bevat sucrose

Als men u heeft verteld dat uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

RotaTeq IS UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING BESTEMD.

Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen doses van RotaTeq bij uw kind toedienen. Het vaccin wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen. Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk. Ingeval uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.

Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.

De eerste dosis (2 ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12 weken (ongeveer 3 maanden) zijn toegediend. RotaTeq mag aan te vroeg geboren zuigelingen worden toegediend, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd. Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.

Uw kind krijgt 3 doses RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken. Het is belangrijk dat uw kind de 3 doses van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus. De drie

doses zijn bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie doses dienen allemaal niet later dan de leeftijd van 32 weken te zijn gegeven.

Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.

Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:

Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses. Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken of nadat RotaTeq op de markt was gebracht:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op

koorts, diarree, braken.

10 zuigelingen)

 

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10

infecties van de bovenste luchtwegen.

zuigelingen)

 

Soms (kan optreden bij tot 1 op 100

buikpijn, loopneus en keelpijn, oorontsteking,

zuigelingen)

huiduitslag, bloed in ontlasting*.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000

bronchospasme (fluitend geluid of hoesten),

zuigelingen)

netelroos.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op

darminvaginatie (een obstructie van de darm waarbij

10.000 zuigelingen)

een deel van de darm inschuift in een ander

 

gedeelte)*†

Niet bekend (kan met de beschikbare

allergische reacties, die ernstig kunnen zijn

gegevens niet worden bepaald)

(anafylaxie)*, allergische zwelling waarbij gezicht,

 

lippen, tong of keel betrokken kunnen zijn*,

 

prikkelbaarheid*.

*Deze bijwerking werd gerapporteerd tijdens het gebruik na het op de markt komen.

† Aanwijzingen voor intussuceptie zijn ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.

Bij baby’s die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.

Vraag het uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn 5 humaan-boviene reassortanten van rotavirusstammen: G1 2,2 x 106 infectieuze eenheden

G2 2,8 x 106 infectieuze eenheden

G3 2,2 x 106 infectieuze eenheden

G4 2,0 x 106 infectieuze eenheden P1A[8] 2,3 x 106 infectieuze eenheden

De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.

Hoe ziet RotaTeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Orale oplossing

Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.

RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel.: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386.1.520.4201

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

 

Andere informatiebronnen

 

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Instructies

Het vaccin toedienen:

Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.

Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.

Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:

1.Doorprik de doseertip door het dopje rechtsom te draaien tot het vastzit.

2.Verwijder het dopje door het linksom te draaien.

Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is. (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)

Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.

Zie ook rubriek 3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld