Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Etikettering - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRotarix
ATC codeJ07BH01
Werkzame stofhuman rotavirus, live attenuated
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Inhoud van artikel

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik

Rotavirus vaccin, levend

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):

 

 

 

Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*

niet minder dan 106.0 CCID50

 

* geproduceerd op VERO cellen

 

 

 

 

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Poeder: sucrose, sorbitol,

 

 

 

Zie de bijsluiter voor meer informatie

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

 

 

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik

 

 

 

1 glazen flacon: poeder

 

 

 

1 applicator voor orale toediening: oplosmiddel

 

 

 

1 verbindingsstuk

 

 

 

1 dosis (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

5 glazen flacons: poeder

 

 

 

5 applicators voor orale toediening: oplosmiddel

 

 

 

5 verbindingsstukken

 

 

 

5 x 1 dosis (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 glazen flacons: poeder

 

 

 

10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel

 

 

 

10 verbindingsstukken

 

 

 

10 x 1 dosis (1 ml)

 

 

 

 

 

 

 

25 glazen flacons: poeder

 

 

 

25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel

 

 

 

25 verbindingsstukken

 

 

 

25 x 1 dosis (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

 

Oraal gebruik

Niet injecteren!

Schudden voor gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/330/001 – verpakking van 1 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbin- dingsstuk)

EU/1/05/330/002 – verpakking van 5 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbin- dingsstuk)

EU/1/05/330/003 – verpakking van 10 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbin- dingsstuk)

EU/1/05/330/004 – verpakking van 25 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbin- dingsstuk)

13.BATCHNUMMER

LOT:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16 INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4.BATCHNUMMER

5.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Rotarix

Poeder voor suspensie voor oraal gebruik

Rotavirus vaccin, levend

Oraal gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

4.BATCHNUMMER

LOT:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Oplosmiddel voor Rotarix

Oraal gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

4.BATCHNUMMER

LOT:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (1 ml)

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening Rotavirus vaccin, levend

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 dosis (1,5 ml) bevat:

 

Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)

niet minder dan 106.0 CCID50

 

 

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

Sucrose

Zie de bijsluiter voor meer informatie

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening

1 dosis (1,5 ml)

5 voorgevulde applicators voor orale toediening

5 x 1 dosis (1,5 ml)

10 voorgevulde applicators voor orale toediening

10 x 1 dosis (1,5 ml)

25 voorgevulde applicators voor orale toediening

25 x 1 dosis (1,5 ml)

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Niet injecteren!

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gereed voor gebruik

Reconstitutie niet nodig

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/330/005 – verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 – verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 – verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 – verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening

13.BATCHNUMMER

LOT:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16 INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Rotarix suspensie voor oraal gebruik

Rotavirus vaccin, levend

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

1 dosis (1,5 ml) bevat:

 

 

 

Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)

niet minder dan 106.0 CCID50

 

 

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Sucrose

 

 

 

Zie de bijsluiter voor meer informatie

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

 

 

Suspensie voor oraal gebruik

 

 

 

1 tube

 

 

 

 

1 dosis (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 tubes

 

 

 

10 x 1 dosis (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

50 tubes

 

 

 

50 x 1 dosis (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

 

Oraal gebruik

Niet injecteren!

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Lees de instructies voor toediening van het vaccin.

Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/05/330/009 – verpakking van 1 tube

EU/1/05/330/010 – verpakking van 10 tubes

EU/1/05/330/011 – verpakking van 50 tubes

13.PARTIJNUMMER

LOT:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16 INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4.BATCHNUMMER

5.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Rotarix

Suspensie voor oraal gebruik

Rotavirus vaccin, levend

Oraal gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

4.BATCHNUMMER

LOT:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (1,5 ml)

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

TUBE

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Rotarix

Suspensie voor oraal gebruik

Rotavirus vaccin, levend

Oraal gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

4.BATCHNUMMER

LOT:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (1,5 ml)

6.OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld