Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSabervel
ATC codeC09CA04
Werkzame stofirbesartan
ProducentPharmathen S.A.

Wat is Sabervel?

irbesartan
Sabervel
EPAR-samenvatting voor het publiek
EMEA/H/C/002510

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordgeregistreerdlings apport (EPAR) voor Sabervel. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor gen smiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaalangerden van Sabervel vast te stellen.

Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzameniets of irbesartan bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).

Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel’, Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het

Wanneer wordt Sabervel voorgeschreven?

‘referentiegeneesmiddel’Geneesmiddeldat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ni raandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.

Dit ge eesmidd l is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Sabervel gebruikt?

De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags. Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide. Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

van het referentiegeneesmiddel.

Hoe is Sabervel onderzocht?

Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen. De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.

Hoe werkt Sabervel?

Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist. Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige

Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemidd l Aprovel. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concent ati s van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Sabervel?

Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel islangeren biologisch g lijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

Waarom is Sabervel goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overenietnkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van

Overige informat e over Sabervel:

vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel. Daarom was het CHMP van meningGeneesmiddeldat, net zoals voor Aprove , het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd een v rgunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sabervel.

De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.

Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa. u/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluit r (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.

Sabervel

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld