Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishInhoud van artikel
A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
J. Uriach y Compañía, S.A. |
| |
Av. Camí Reial, |
| |
| ||
Barcelona |
| |
Spanje |
| |
Pharmathen S.A. |
| |
6 Dervenakion str. |
| |
15351 Pallini Attiki |
| |
Griekenland |
| |
Pharmathen International S.A. |
| |
Industrial Park Sapes, |
| |
Rodopi Prefecture, Block No 5, |
| |
Rodopi 69300, |
| |
Griekenland |
| |
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die | ||
|
| geregistreerd |
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen. | ||
B. | VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE | |
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK | ||
| langer |
|
Aan medisch voorschrift onderworpen g n smiddel. |
| |
C. | ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER | |
VAN DE VERGUNNING VOOR HETnietIN DE HANDEL BRENGEN MOETEN | ||
WORDEN NAGEKOMEN |
| |
Geneesmiddel |
| |
Geneesmiddelenbewak ngssysteem
De vergunninghouder d ent te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem,
- Karvea - irbesartan
- Karvezide - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop) - irbesartan
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Aprovel - irbesartan
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Irbesartan"
opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het genee iddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Risk Manag m nt Plan (RMP)
Niet van to passing.
- Grepid - Pharmathen S.A.
- Memantine lek - Pharmathen S.A.
- Iasibon - Pharmathen S.A.
- Thorinane - Pharmathen S.A.
- Matever - Pharmathen S.A.
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Pharmathen S.A."
PSUR’s
Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
- Sprycel
- Zoledronic acid hospira
- Fycompa
- Memantine lek
- Bondenza (ibandronic acid roche)
- Kaletra
Geneesmiddelen op recept vermeld:
•VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
Commentaar
