Sabervel (irbesartan) – Bijsluiter - C09CA04

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter		geregistreerd
1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.	Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.	Hoe gebruikt u dit middel?
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u dit middel?
6.	Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.

•U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de

b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

•last krijgt van hevig braken of diarree

•lijdt aan nierproblemen

•lijdt aan hartproblemen

•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?“

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen

Gebruik bij kinderen

indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriekgeregistreerdzwangerschap).

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort l den gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat g bruiken? Vertel dat dan

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

•	kaliumsupplementen gebruikt
• kaliumbevattende zoutvervangingsmidde langeren gebruikt
•		niet
	kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt
•	lithiumbevattende geneesmiddelen g bruikt
Geneesmiddel

Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ngenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afg rad n tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een

voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. geregistreerd

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis

iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangr jk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.

•Patiënten met hoge bloeddruk

	De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag lat v rhoogd worden tot
	300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
•	Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
	Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
	langer
	onderhoudsdosering voor de behandeling van hierm sam nhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende nieteffect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten in eemt, waarschuw dan direct uw arts.

GeneesmiddelKinderen dienen Sabervel ni t in te nemen

Sabervel dient niet te wor en gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw an direct uw arts.

Bent u vergeten dit iddel te gebruiken?

Als u per ong luk en dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u og vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,

netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van

kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

•	Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek
	een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
•	Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan
	verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie
zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/ofgeregistreerdhet oogwit) gemeld.
	(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd
	tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggen e of
	zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de
	rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
•	Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur,
	seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de w rking van de lever,

verhoogd kaliumgehalte	in het bloed, verminderde werking van de ni r n n ontsteking van kleine
bloedvaten voornamelijk	in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms

	langer
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijw rking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
niet
Buiten het bereik en zicht van kinderen houd n.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de Geneesmiddelblister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel z jn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u m t geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde mani r vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.

•De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmelloose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter		geregistreerd
1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.	Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.	Hoe gebruikt u dit middel?
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u dit middel?
6.	Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.

•U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de

b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

•last krijgt van hevig braken of diarree

•lijdt aan nierproblemen

•lijdt aan hartproblemen

•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

•Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen

indien u langer dan	geregistreerd
	3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben
voor uw baby indien	dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer

mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben a s u:
•	kaliumsupplementen gebruikt	langer
•		niet
	kaliumbevattende zoutvervangingsmidd l n gebruikt
•	kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt
•	lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt
Geneesmiddelbij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap n borstvoeding

Zwangerschap

Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.

•Patiënten met hoge bloeddruk

	De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag later verhoogd worden tot
	300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
•	langer
	Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes m t nie ziekte
	Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaaldaags 300 mg de aanbevolen
	onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met n me bij patiënten die dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
	niet
Het maximale bloeddrukverlagende effect d nt bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin
van de behandeling.
Geneesmiddel

Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?

Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen

Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u verg t n dit middel te gebruiken?

Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die

irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

•	Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek
•	een verhoogd kaliumgehalte aangeven.	geregistreerd
	Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan
	verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie
	(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierzi kte w rd
	tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit ligg nde of
	zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de
	rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
•	Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsverterin /brandend maagzuur,
	seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irb sartan. Bijwerkingen,
waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen,
dan contact op met uw arts of apotheker.		langer
oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, ve sto ing van de werking van de lever,
verhoogd kaliumgehalte	in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine
bloedvaten voornamelijk	in de huid (een aandoening bekend als l ukocytoclastische vasculitis). Soms

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?niet

GeneesmiddelBuiten het bereik en zicht van kind r n houden.

Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.

•De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium,

Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat. Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveelzit er in een verpakking?
Sabervel 150 mg filmomhulde				tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een
diameter van 9 mm.
Sabervel 150 mg filmomhulde				tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98
filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Griekenland							geregistreerd
Fabrikant
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki,
		Griekenland
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien		Lietuva
Pharmathen S.A.	niet	Portfarmalangerehf.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067		Tel: +354 534 4030

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España		Polska
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067		Tel.: +30 210 66 65 067
France		Portugal
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067		Tel: +30 210 66 65 067
Hrvatska		România
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067		Tel: +30 210 66 65 067
Ireland		Slovenija	geregistreerd
Aspire Pharma Limited		Pharmathen S.A.
Tel: +44(0)1730 234527		Tel: +30 210 66 65 067
Ísland		Slovenská republika
Portfarma ehf.		Pharmathen S.A.
Tel: +354 534 4030		Tel: +30 210 66 65 067
Italia		Suomi/Finland
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067		Puh/Tel: +30 210 66 65 067
Tel: +354 534 4030		Tel:langer+44(0)1730 234527
Κύπρος		Sverige
C.V. MEDILINE LTD		Pharmath n S.A.
Τηλ: +357 25761699		Tel: +30 210 66 65 067
Latvija		United Kingdom
Portfarma ehf.	niet	Aspire Pharma Limited
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Geneesmiddel

Meer informatie over dit g n smiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter		geregistreerd
1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.	Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.	Hoe gebruikt u dit middel?
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u dit middel?
6.	Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6 .

•U b t langer dan 3 maanden zwanger . (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

•last krijgt van hevig braken of diarree

•lijdt aan nierproblemen

•lijdt aan hartproblemen

•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:
			geregistreerd
-	als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben a s u:
•	kaliumsupplementen gebruikt	langer
•
	kaliumbevattende zoutvervangingsmidd l n gebruikt
•	kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt
•	lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt
		niet
Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.
Geneesmiddelbij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap n borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.

•Patiënten met hoge bloeddruk

	De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag later verhoogd worden tot
	300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
•	langer
	Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes m t nie ziekte
	Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaaldaags 300 mg de aanbevolen
	onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met n me bij patiënten die dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
	niet
Het maximale bloeddrukverlagende effect d nt bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin
van de behandeling.
Geneesmiddel

Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?

Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen

Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u verg t n dit middel te gebruiken?

Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die

irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

•	Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek
•	een verhoogd kaliumgehalte aangeven.	geregistreerd
	Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan
	verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie
	(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierzi kte w rd
	tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit ligg nde of
	zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de
	rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
•	Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsverterin /brandend maagzuur,
	seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irb sartan. Bijwerkingen,
waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen,
dan contact op met uw arts of apotheker.		langer
oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, ve sto ing van de werking van de lever,
verhoogd kaliumgehalte	in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine
bloedvaten voornamelijk	in de huid (een aandoening bekend als l ukocytoclastische vasculitis). Soms

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

	niet
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Geneesmiddel

Buiten het bereik en zicht van kind r n houden.

Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.

•De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sabervel 300 mg filmomhulde	tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een
diameter van 11 mm.
Sabervel 300 mg filmomhulde	tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98

filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griekenland

	Fabrikant									geregistreerd
	J. Uriach y Compañía, S.A.
	Av. Camí Reial, 51-57
	ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
	Pharmathen S.A.
	6 Dervenakion str.
	15351 Pallini Attiki,
			Griekenland
	Pharmathen International S.A.
	Industrial Park Sapes,
	Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
	Tél/Tel: +30 210 66 65 067							Tel:langer+354 534 4030
	Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmidd l contact op met de lokale
	vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
	België/Belgique/Belgien							Lietuva
	Pharmathen S.A.						niet	Portfarma ehf.
	България							Luxembourg/Luxemburg
	Pharmathen S.A.							Portfarma ehf.
Geneesmiddel								Tel: +354 534 4030
	Teл.: +30 210 66 65 067
	Česká republika							Magyarország
	Pharmathen S.A.							Pharmathen S.A.
	Tel: +30 210 66 65 067							Tel.: +30 210 66 65 067
	Danmark							Malta
	Portfarma hf.							Pharmathen S.A.
	Tlf: +354 534 4030							Tel: +30 210 66 65 067
	D utschland							Nederland
	l nmark Arzneimittel GmbH							Glenmark Generics B.V.
	Tel: +49 8142 44392 0							Tel: 0031 20 5226030
	Eesti (Estonia)							Norge
	Portfarma ehf.							Pharmathen S.A.
	Tel: +354 534 4030							Tlf: +30 210 66 65 067
	Ελλάδα							Österreich
	Pharmathen Hellas S.A.							Pharmathen S.A.
	Τηλ: +30 210 66 04 300							Tel: +30 210 66 65 067
	España							Polska

Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067		Tel.: +30 210 66 65 067
France		Portugal
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067		Tel: +30 210 66 65 067
Hrvatska		România
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067		Tel: +30 210 66 65 067
Ireland		Slovenija
Aspire Pharma Limited		Pharmathen S.A.
Tel: +44(0)1730 234527		Tel: +30 210 66 65 067
Ísland		Slovenská republika
Portfarma ehf.		Pharmathen S.A.
Tel: +354 534 4030		Tel: +30 210 66 65 067
Italia		Suomi/Finland
Pharmathen S.A.		Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067		Puh/Tel: +30 210 66 65 067
Κύπρος		Sverige
C.V. MEDILINE LTD		Pharmath n S.A. geregistreerd
Τηλ: +357 25761699		Tel: +30 210 66 65 067
Latvija		United Ki gdom
Portfarma ehf.		Aspire Pharma Limited
Tel: +354 534 4030		Te : +44(0)1730 234527
		langer
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is		beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddel	niet

Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).