Sabervel (irbesartan) – Bijsluiter - C09CA04

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.

•U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de

b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

•last krijgt van hevig braken of diarree

•lijdt aan nierproblemen

•lijdt aan hartproblemen

•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?“

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen

Gebruik bij kinderen

indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriekgeregistreerdzwangerschap).

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort l den gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat g bruiken? Vertel dat dan

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ngenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afg rad n tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een

voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. geregistreerd

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis

iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangr jk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.

•Patiënten met hoge bloeddruk

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende nieteffect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten in eemt, waarschuw dan direct uw arts.

GeneesmiddelKinderen dienen Sabervel ni t in te nemen

Sabervel dient niet te wor en gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw an direct uw arts.

Bent u vergeten dit iddel te gebruiken?

Als u per ong luk en dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u og vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,

netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van

kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de w rking van de lever,

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de Geneesmiddelblister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel z jn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u m t geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde mani r vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.

•De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmelloose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.

•U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de

b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

•last krijgt van hevig braken of diarree

•lijdt aan nierproblemen

•lijdt aan hartproblemen

•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

•Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer

Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap n borstvoeding

Zwangerschap

Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.

•Patiënten met hoge bloeddruk

Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?

Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen

Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u verg t n dit middel te gebruiken?

Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die

irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?niet

GeneesmiddelBuiten het bereik en zicht van kind r n houden.

Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.

•De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium,

Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat. Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Meer informatie over dit g n smiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6 .

•U b t langer dan 3 maanden zwanger . (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

•last krijgt van hevig braken of diarree

•lijdt aan nierproblemen

•lijdt aan hartproblemen

•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap n borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.

•Patiënten met hoge bloeddruk

Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?

Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen

Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u verg t n dit middel te gebruiken?

Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die

irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

Buiten het bereik en zicht van kind r n houden.

Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.

•De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griekenland

Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).