Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Bijsluiter - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSabervel
ATC codeC09CA04
Werkzame stofirbesartan
ProducentPharmathen S.A.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

geregistreerd

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Aanvullende informatie

 

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.

U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de

b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

last krijgt van hevig braken of diarree

lijdt aan nierproblemen

lijdt aan hartproblemen

Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

uw arts of apotheker.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?“

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen

Gebruik bij kinderen

indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriekgeregistreerdzwangerschap).

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort l den gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat g bruiken? Vertel dat dan

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:

kaliumsupplementen gebruikt

 

• kaliumbevattende zoutvervangingsmidde langeren gebruikt

 

niet

kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt

lithiumbevattende geneesmiddelen g bruikt

Geneesmiddel

 

Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ngenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afg rad n tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een

voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. geregistreerd

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis

iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangr jk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met hoge bloeddruk

 

De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag lat v rhoogd worden tot

 

300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte

 

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen

 

langer

 

onderhoudsdosering voor de behandeling van hierm sam nhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

Het maximale bloeddrukverlagende nieteffect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten in eemt, waarschuw dan direct uw arts.

GeneesmiddelKinderen dienen Sabervel ni t in te nemen

Sabervel dient niet te wor en gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw an direct uw arts.

Bent u vergeten dit iddel te gebruiken?

Als u per ong luk en dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u og vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,

netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van

kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek

 

een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan

 

verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/ofgeregistreerdhet oogwit) gemeld.

 

(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd

 

tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggen e of

 

zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de

 

rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur,

 

seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de w rking van de lever,

verhoogd kaliumgehalte

in het bloed, verminderde werking van de ni r n n ontsteking van kleine

bloedvaten voornamelijk

in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms

 

langer

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijw rking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

 

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

 

niet

 

Buiten het bereik en zicht van kinderen houd n.

 

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de Geneesmiddelblister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel z jn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u m t geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde mani r vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmelloose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.

Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Griekenland

 

Fabrikant

 

 

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Griekenland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

 

 

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

geregistreerd

 

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor h t in de handel brengen:

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Te : +354 534 4030

 

България

niet

langer

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

 

 

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

Česká republika

Magyarország

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

Malta

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

T l: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Geneesmiddel

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

geregistreerd

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

langer

 

Latvija

United Kin dom

 

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

 

niet

Meer informatie over dit geneesm dd l is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Geneesmiddel

 

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

geregistreerd

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Aanvullende informatie

 

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.

U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de

b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

last krijgt van hevig braken of diarree

lijdt aan nierproblemen

lijdt aan hartproblemen

Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen

indien u langer dan

geregistreerd

3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben

voor uw baby indien

dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer

mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben a s u:

kaliumsupplementen gebruikt

langer

 

niet

kaliumbevattende zoutvervangingsmidd l n gebruikt

kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt

lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt

Geneesmiddelbij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap n borstvoeding

Zwangerschap

Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met hoge bloeddruk

 

De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag later verhoogd worden tot

 

300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

langer

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes m t nie ziekte

 

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaaldaags 300 mg de aanbevolen

 

onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met n me bij patiënten die dialyse van hun bloed

ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

 

niet

Het maximale bloeddrukverlagende effect d nt bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin

van de behandeling.

 

Geneesmiddel

 

Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?

Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen

Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u verg t n dit middel te gebruiken?

Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die

irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek

een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

geregistreerd

Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan

 

verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie

 

(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierzi kte w rd

 

tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit ligg nde of

 

zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de

 

rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

 

Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsverterin /brandend maagzuur,

 

seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irb sartan. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen,

dan contact op met uw arts of apotheker.

langer

oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, ve sto ing van de werking van de lever,

verhoogd kaliumgehalte

in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine

bloedvaten voornamelijk

in de huid (een aandoening bekend als l ukocytoclastische vasculitis). Soms

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?niet

GeneesmiddelBuiten het bereik en zicht van kind r n houden.

Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium,

Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat. Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Eesti (Estonia)
Portfarma ehf. Tel: +354 534 4030
Ελλάδα
Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300
България
GeneesmiddelPharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 65 067
Česká republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Danmark
Portfarma hf. Tlf: +354 534 4030
D utschland
lenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveelzit er in een verpakking?

 

Sabervel 150 mg filmomhulde

tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een

diameter van 9 mm.

 

 

 

 

Sabervel 150 mg filmomhulde

tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98

filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

 

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Griekenland

geregistreerd

Fabrikant

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

Griekenland

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Pharmathen S.A.

niet

Portfarmalangerehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

geregistreerd

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

Tel:langer+44(0)1730 234527

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmath n S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

niet

Aspire Pharma Limited

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

Meer informatie over dit g n smiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

geregistreerd

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Aanvullende informatie

 

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an iotensine-II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof dielangerin het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan

receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a iotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.

Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n

bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)

ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6 .

U b t langer dan 3 maanden zwanger . (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts indien u:

last krijgt van hevig braken of diarree

lijdt aan nierproblemen

lijdt aan hartproblemen

Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek

uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten

geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt

als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

-een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heft

-aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

 

 

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:

 

 

 

geregistreerd

-

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer

mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben a s u:

 

kaliumsupplementen gebruikt

langer

 

kaliumbevattende zoutvervangingsmidd l n gebruikt

 

kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt

lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt

 

 

 

niet

 

Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

(NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen.

 

Geneesmiddelbij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

 

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Zwangerschap n borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby

Borstvoeding

Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door

Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wijze van inname

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.

Patiënten met hoge bloeddruk

 

De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag later verhoogd worden tot

 

300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

langer

Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes m t nie ziekte

 

Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaaldaags 300 mg de aanbevolen

 

onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.

De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met n me bij patiënten die dialyse van hun bloed

ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.

 

niet

Het maximale bloeddrukverlagende effect d nt bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin

van de behandeling.

 

Geneesmiddel

 

Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?

Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen

Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u verg t n dit middel te gebruiken?

Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die

irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.

De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer

Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten

De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:

Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek

een verhoogd kaliumgehalte aangeven.

geregistreerd

Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan

 

verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie

 

(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierzi kte w rd

 

tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit ligg nde of

 

zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de

 

rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.

 

Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsverterin /brandend maagzuur,

 

seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irb sartan. Bijwerkingen,

waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen,

dan contact op met uw arts of apotheker.

langer

oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, ve sto ing van de werking van de lever,

verhoogd kaliumgehalte

in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine

bloedvaten voornamelijk

in de huid (een aandoening bekend als l ukocytoclastische vasculitis). Soms

zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

 

niet

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Geneesmiddel

 

Buiten het bereik en zicht van kind r n houden.

Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sabervel 300 mg filmomhulde

tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een

diameter van 11 mm.

 

Sabervel 300 mg filmomhulde

tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98

filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griekenland

 

Fabrikant

 

 

 

geregistreerd

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Griekenland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

 

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel:langer+354 534 4030

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmidd l contact op met de lokale

 

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

niet

Portfarma ehf.

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

Geneesmiddel

 

Tel: +354 534 4030

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

Česká republika

 

Magyarország

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

Malta

 

 

Portfarma hf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

D utschland

 

Nederland

 

 

l nmark Arzneimittel GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmath n S.A. geregistreerd

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Ki gdom

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Te : +44(0)1730 234527

 

 

langer

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

 

 

Meer informatie over dit geneesmiddel is

beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddel

niet

 

Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld