Inhoud van artikel
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter | geregistreerd | |
1. | Waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | |
3. | Hoe gebruikt u dit middel? |
|
4. | Mogelijke bijwerkingen |
|
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
|
6. | Aanvullende informatie |
|
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a
Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n
•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)
•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
niet
Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?
•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.
•U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de
b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)
•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts indien u:
•last krijgt van hevig braken of diarree
•lijdt aan nierproblemen
•lijdt aan hartproblemen
•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek
uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-een
-aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?“
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen
Gebruik bij kinderen
indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriekgeregistreerdzwangerschap).
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort l den gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat g bruiken? Vertel dat dan
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:
als u een
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
• | kaliumsupplementen gebruikt |
|
• kaliumbevattende zoutvervangingsmidde langeren gebruikt | ||
• |
| niet |
kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt | ||
• | lithiumbevattende geneesmiddelen g bruikt | |
Geneesmiddel |
|
Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sabervel kan worden ngenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afg rad n tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Wijze van inname
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. geregistreerd
Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis
iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangr jk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
•Patiënten met hoge bloeddruk
| De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag lat v rhoogd worden tot |
| 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. |
• | Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte |
| Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen |
| langer |
| onderhoudsdosering voor de behandeling van hierm sam nhangende nierziekte. |
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende nieteffect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel tabletten in eemt, waarschuw dan direct uw arts.
GeneesmiddelKinderen dienen Sabervel ni t in te nemen
Sabervel dient niet te wor en gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw an direct uw arts.
Bent u vergeten dit iddel te gebruiken?
Als u per ong luk en dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u og vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer
Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
• | Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek |
| een verhoogd kaliumgehalte aangeven. |
• | Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan |
| verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie |
zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/ofgeregistreerdhet oogwit) gemeld. | |
| (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd |
| tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggen e of |
| zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de |
| rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd. |
• | Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, |
| seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst. |
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de w rking van de lever,
verhoogd kaliumgehalte | in het bloed, verminderde werking van de ni r n n ontsteking van kleine |
bloedvaten voornamelijk | in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms |
| langer |
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijw rking die niet in deze bijsluiter staat? Neem | |
dan contact op met uw arts of apotheker. |
|
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? |
|
niet |
|
Buiten het bereik en zicht van kinderen houd n. |
|
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de Geneesmiddelblister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel z jn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u m t geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde mani r vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
•De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmelloose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.
Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
| Fabrikant |
|
|
|
| |||||
| J. Uriach y Compañía, S.A. |
|
|
|
| |||||
| Av. Camí Reial, |
|
|
|
| |||||
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
|
| |||||
| 6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
|
|
| |
| 15351 Pallini Attiki, |
|
|
|
|
|
|
|
| |
| Griekenland |
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||
| Pharmathen International S.A. |
|
|
|
| |||||
| Industrial Park Sapes, |
|
|
|
|
|
| |||
| Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland |
|
| |||||||
| Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| geregistreerd |
| vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor h t in de handel brengen: | |||||||||
| België/Belgique/Belgien |
| Lietuva |
| ||||||
| Pharmathen S.A. |
| Portfarma ehf. |
| ||||||
| Tél/Tel: +30 210 66 65 067 |
| Te : +354 534 4030 | |||||||
| България | niet | langer |
| ||||||
| Luxembourg/Luxemburg | |||||||||
| Pharmathen S.A. | Portfarma ehf. |
| |||||||
| Teл.: +30 210 66 65 067 | Tel: +354 534 4030 | ||||||||
| Česká republika | Magyarország |
| |||||||
| Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel.: +30 210 66 65 067 | |||||||
| Danmark |
| Malta |
| ||||||
| Portfarma ehf. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Tlf: +354 534 4030 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |||||||
| Deutschland |
| Nederland |
| ||||||
| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Glenmark Generics B.V. | |||||||
| T l: +49 8142 44392 0 |
| Tel: 0031 20 5226030 | |||||||
| Eesti (Estonia) |
| Norge |
| ||||||
| Portfarma ehf. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
Geneesmiddel |
| Tlf: +30 210 66 65 067 | ||||||||
| Tel: +354 534 4030 |
| ||||||||
| Ελλάδα |
| Österreich |
| ||||||
| Pharmathen Hellas S.A. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Τηλ: +30 210 66 04 300 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |||||||
| España |
| Polska |
| ||||||
| Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel.: +30 210 66 65 067 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
France | Portugal |
|
Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
|
Tél: +30 210 66 65 067 | Tel: +30 210 66 65 067 | |
Hrvatska | România |
|
Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
|
Tel: +30 210 66 65 067 | Tel: +30 210 66 65 067 | |
Ireland | Slovenija |
|
Aspire Pharma Limited | Pharmathen S.A. | geregistreerd |
Tel: +44(0)1730 234527 | Tel: +30 210 66 65 067 | |
Ísland | Slovenská republika | |
Portfarma ehf. | Pharmathen S.A. |
|
Tel: +354 534 4030 | Tel: +30 210 66 65 067 | |
Italia | Suomi/Finland |
|
Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
|
Tel: +30 210 66 65 067 | Puh/Tel: +30 210 66 65 067 | |
Κύπρος | Sverige |
|
C.V. MEDILINE LTD | Pharmathen S.A. |
|
Τηλ: +357 25761699 | Tel: +30 210 66 65 067 | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in | langer |
|
Latvija | United Kin dom |
|
Portfarma ehf. | Aspire Pharma Limited | |
Tel: +354 534 4030 | Tel: +44(0)1730 234527 |
| niet |
Meer informatie over dit geneesm dd l is beschikbaar op de website van het Europees | |
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). | |
Geneesmiddel |
|
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
- Irbesartan hydrochlorothiazide bms - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Karvea - irbesartan
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop) - irbesartan
- Karvezide - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Ifirmacombi - irbesartan / hydrochlorothiazide
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Irbesartan"
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter | geregistreerd | |
1. | Waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | |
3. | Hoe gebruikt u dit middel? |
|
4. | Mogelijke bijwerkingen |
|
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
|
6. | Aanvullende informatie |
|
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a
Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n
•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)
•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet
Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?
•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6.
•U b t langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de
b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)
•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts indien u:
•last krijgt van hevig braken of diarree
•lijdt aan nierproblemen
•lijdt aan hartproblemen
•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek
uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-een
-aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
•Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen
indien u langer dan | geregistreerd |
3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben | |
voor uw baby indien | dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap). |
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen:
- als u een
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) | ||
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben a s u: | ||
• | kaliumsupplementen gebruikt | langer |
• |
| niet |
kaliumbevattende zoutvervangingsmidd l n gebruikt | ||
• | kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt | |
• | lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt | |
Geneesmiddelbij gebruik na de derde maand van de zwangerschap. |
Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap n borstvoeding
Zwangerschap
Verteluw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby
Borstvoeding
Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wijze van inname
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.
•Patiënten met hoge bloeddruk
| De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag later verhoogd worden tot |
| 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. |
• | langer |
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes m t nie ziekte | |
| Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaaldaags 300 mg de aanbevolen |
| onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte. |
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met n me bij patiënten die dialyse van hun bloed | |
ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. | |
| niet |
Het maximale bloeddrukverlagende effect d nt bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin | |
van de behandeling. |
|
Geneesmiddel |
|
Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?
Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u verg t n dit middel te gebruiken?
Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer
Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
• | Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek | |
• | een verhoogd kaliumgehalte aangeven. | geregistreerd |
Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan | ||
| verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie | |
| (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierzi kte w rd | |
| tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit ligg nde of | |
| zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de | |
| rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd. |
|
• | Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsverterin /brandend maagzuur, | |
| seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst. |
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irb sartan. Bijwerkingen, | ||
waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, | ||
dan contact op met uw arts of apotheker. | langer | |
oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, ve sto ing van de werking van de lever, | ||
verhoogd kaliumgehalte | in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine | |
bloedvaten voornamelijk | in de huid (een aandoening bekend als l ukocytoclastische vasculitis). Soms |
zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?niet
GeneesmiddelBuiten het bereik en zicht van kind r n houden.
Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
•De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium,
Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat. Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveelzit er in een verpakking? |
| ||||||
Sabervel 150 mg filmomhulde | tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een | ||||||
diameter van 9 mm. |
|
|
|
| |||
Sabervel 150 mg filmomhulde | tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 | ||||||
filmomhulde tabletten in doordrukstrips. |
| ||||||
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. | |||||||
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
| ||||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
| |||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
| |||
15351 Pallini Attiki, Griekenland | geregistreerd | ||||||
Fabrikant |
|
|
| ||||
J. Uriach y Compañía, S.A. |
|
|
| ||||
Av. Camí Reial, |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |
Pharmathen S.A. |
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
| ||
15351 Pallini Attiki, |
|
|
|
| |||
Griekenland | |||||||
|
|
|
|
| |||
Pharmathen International S.A. |
|
|
| ||||
Industrial Park Sapes, |
|
|
|
| |||
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland |
|
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien |
| Lietuva |
Pharmathen S.A. | niet | Portfarmalangerehf. |
Tél/Tel: +30 210 66 65 067 | Tel: +354 534 4030 | |
|
|
Luxembourg/Luxemburg
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Nederland
Glenmark Generics B.V.
- Matever - Pharmathen S.A.
- Grepid - Pharmathen S.A.
- Thorinane - Pharmathen S.A.
- Memantine lek - Pharmathen S.A.
- Iasibon - Pharmathen S.A.
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Pharmathen S.A."
Tel: 0031 20 5226030
Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
España |
| Polska |
|
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
|
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel.: +30 210 66 65 067 | |
France |
| Portugal |
|
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
|
Tél: +30 210 66 65 067 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |
Hrvatska |
| România |
|
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
|
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |
Ireland |
| Slovenija | geregistreerd |
Aspire Pharma Limited |
| Pharmathen S.A. |
|
Tel: +44(0)1730 234527 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |
Ísland |
| Slovenská republika | |
Portfarma ehf. |
| Pharmathen S.A. |
|
Tel: +354 534 4030 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |
Italia |
| Suomi/Finland |
|
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
|
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Puh/Tel: +30 210 66 65 067 | |
Tel: +354 534 4030 |
| Tel:langer+44(0)1730 234527 | |
Κύπρος |
| Sverige |
|
C.V. MEDILINE LTD |
| Pharmath n S.A. |
|
Τηλ: +357 25761699 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |
Latvija |
| United Kingdom |
|
Portfarma ehf. | niet | Aspire Pharma Limited | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in |
|
| |
Geneesmiddel |
|
|
|
Meer informatie over dit g n smiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
•Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter | geregistreerd | |
1. | Waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | |
3. | Hoe gebruikt u dit middel? |
|
4. | Mogelijke bijwerkingen |
|
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
|
6. | Aanvullende informatie |
|
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als an
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvat n zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van a
Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiën n
•bij de behandeling van hoge bloeddruk ( ssentiële hypertensie)
•ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? niet
Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?
•U bent all rgi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n ond r punt 6 .
•U b t langer dan 3 maanden zwanger . (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de b gi fase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)
•U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.Geneesmiddel
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts indien u:
•last krijgt van hevig braken of diarree
•lijdt aan nierproblemen
•lijdt aan hartproblemen
•Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek
uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
•geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
•als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-een
-aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaa ) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sabervel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort g l d n edaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geb uik n? Vertel dat dan uw | |||
arts of apotheker. |
|
| |
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaat egelen nemen: | |||
|
|
| geregistreerd |
- | als u een | ||
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) | |||
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben a s u: |
| ||
• | kaliumsupplementen gebruikt | langer | |
• |
| ||
kaliumbevattende zoutvervangingsmidd l n gebruikt |
| ||
• | kaliumsparende geneesmiddelen (zoals b paalde plaspillen) gebruikt | ||
• | lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt |
| |
|
| niet |
|
Indien u bepaalde ontstekingsr mm rs inneemt | |||
(NSAID's)), kan het effect van irb sartan afnemen. |
| ||
Geneesmiddelbij gebruik na de derde maand van de zwangerschap. |
|
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap n borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel. Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby
Borstvoeding
Verteluw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Sabervel verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Sabervel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wijze van inname
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u datgeregistreerdheeft verteld. Twijfelt u ov het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sabervel is voor oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water). U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is b lan rijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddelen totdat uw arts u anders adviseert.
•Patiënten met hoge bloeddruk
| De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaaldaags. De dosis mag later verhoogd worden tot |
| 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. |
• | langer |
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes m t nie ziekte | |
| Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaaldaags 300 mg de aanbevolen |
| onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte. |
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met n me bij patiënten die dialyse van hun bloed | |
ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. | |
| niet |
Het maximale bloeddrukverlagende effect d nt bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin | |
van de behandeling. |
|
Geneesmiddel |
|
Heeft u te veel van dit midd l g bruikt?
Als u per ongeluk te veel tabl tt n inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u verg t n dit middel te gebruiken?
Als u per ong luk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer
Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
• | Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek | |
• | een verhoogd kaliumgehalte aangeven. | geregistreerd |
Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan | ||
| verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie | |
| (creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierzi kte w rd | |
| tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit ligg nde of | |
| zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de | |
| rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd. |
|
• | Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsverterin /brandend maagzuur, | |
| seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst. |
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irb sartan. Bijwerkingen, | ||
waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, | ||
dan contact op met uw arts of apotheker. | langer | |
oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, ve sto ing van de werking van de lever, | ||
verhoogd kaliumgehalte | in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine | |
bloedvaten voornamelijk | in de huid (een aandoening bekend als l ukocytoclastische vasculitis). Soms |
zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
| niet |
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? | |
Geneesmiddel |
|
Buiten het bereik en zicht van kind r n houden.
Gebruik dit middel niet meer na e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit gen middel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel g n smiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een v rantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
•De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
•De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.
Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sabervel 300 mg filmomhulde | tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een |
diameter van 11 mm. |
|
Sabervel 300 mg filmomhulde | tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 |
filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Griekenland
| Fabrikant |
|
|
| geregistreerd | |||||
| J. Uriach y Compañía, S.A. |
|
|
|
| |||||
| Av. Camí Reial, |
|
|
|
| |||||
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
|
| |||||
| 6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
|
|
| |
| 15351 Pallini Attiki, |
|
|
|
|
|
|
|
| |
| Griekenland |
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||
| Pharmathen International S.A. |
|
|
|
| |||||
| Industrial Park Sapes, |
|
|
|
|
|
| |||
| Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland |
|
| |||||||
| Tél/Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel:langer+354 534 4030 | |||||||
| Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmidd l contact op met de lokale | |||||||||
| vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: | |||||||||
| België/Belgique/Belgien |
| Lietuva |
| ||||||
| Pharmathen S.A. | niet | Portfarma ehf. |
| ||||||
| България | Luxembourg/Luxemburg | ||||||||
| Pharmathen S.A. |
| Portfarma ehf. |
| ||||||
Geneesmiddel |
| Tel: +354 534 4030 | ||||||||
| Teл.: +30 210 66 65 067 |
| ||||||||
| Česká republika |
| Magyarország |
| ||||||
| Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel.: +30 210 66 65 067 | |||||||
| Danmark |
| Malta |
| ||||||
| Portfarma hf. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Tlf: +354 534 4030 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |||||||
| D utschland |
| Nederland |
| ||||||
| l nmark Arzneimittel GmbH |
| Glenmark Generics B.V. | |||||||
| Tel: +49 8142 44392 0 |
| Tel: 0031 20 5226030 | |||||||
| Eesti (Estonia) |
| Norge |
| ||||||
| Portfarma ehf. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Tel: +354 534 4030 |
| Tlf: +30 210 66 65 067 | |||||||
| Ελλάδα |
| Österreich |
| ||||||
| Pharmathen Hellas S.A. |
| Pharmathen S.A. |
| ||||||
| Τηλ: +30 210 66 04 300 |
| Tel: +30 210 66 65 067 | |||||||
| España |
| Polska |
|
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel.: +30 210 66 65 067 |
France |
| Portugal |
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
Tél: +30 210 66 65 067 |
| Tel: +30 210 66 65 067 |
Hrvatska |
| România |
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Tel: +30 210 66 65 067 |
Ireland |
| Slovenija |
Aspire Pharma Limited |
| Pharmathen S.A. |
Tel: +44(0)1730 234527 |
| Tel: +30 210 66 65 067 |
Ísland |
| Slovenská republika |
Portfarma ehf. |
| Pharmathen S.A. |
Tel: +354 534 4030 |
| Tel: +30 210 66 65 067 |
Italia |
| Suomi/Finland |
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Puh/Tel: +30 210 66 65 067 |
Κύπρος |
| Sverige |
C.V. MEDILINE LTD |
| Pharmath n S.A. geregistreerd |
Τηλ: +357 25761699 |
| Tel: +30 210 66 65 067 |
Latvija |
| United Ki gdom |
Portfarma ehf. |
| Aspire Pharma Limited |
Tel: +354 534 4030 |
| Te : +44(0)1730 234527 |
|
| langer |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in |
|
|
Meer informatie over dit geneesmiddel is | beschikbaar op de website van het Europees | |
Geneesmiddel | niet |
|
Geneesmiddelenbureau (http://www. ma.europa.eu).
Commentaar