Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Bijsluiter - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSamsca
ATC codeC03XA01
Werkzame stoftolvaptan
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud deze bijsluiter

1.Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe neemt u dit middel in?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overig informatie

1.Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd. Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest. Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water. Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.

Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen. Men heeft u Samsca voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die “syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie” (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden. Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie). Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw nieren werken niet (produceren geen urine).

U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt (“hypernatriëmie”).

U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.

U beseft niet wanneer u dorst heeft.

U bent zwanger.

U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft

als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft

als u een leveraandoening heeft

als u diabetes heeft.

Voldoende water drinken

Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt. Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4). Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Samsca nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Producten die ketoconazol bevatten (tegen schimmelinfecties), macrolideantibiotica of diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst) kunnen de effecten van Samsca versterken. Samsca kan het effect van digoxine versterken (digoxine wordt gebruikt voor het behandelen van een onregelmatige hartslag en hartfalen).

Barbituraten (die worden gebruikt om epilepsie/epileptische aanvallen en sommige slaapstoornissen te behandelen) of rifampicine (tegen tuberculose) kunnen de effecten van Samsca afzwakken.

Andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, kunnen de effecten van Samsca versterken. Geneesmiddelen die ook uw urineproductie verhogen (diuretica) kunnen leiden tot een groter risico op bijwerkingen als gevolg van waterverlies (zie “Voldoende water drinken” hierboven). Breng uw arts daarom op de hoogte van alle geneesmiddelen die u krijgt of die u kort geleden heeft gekregen, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekregen.

Samsca kan het effect van desmopressine (dat gebruikt wordt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren) afzwakken.

Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt. Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink, als u Samsca inneemt geen, grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangere vrouwen mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Vrouwen die borstvoeding geven mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om een auto te besturen of machines te gebruiken. Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.

Samsca bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.

Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) kan de dosis variëren van 15 mg tot 60 mg eenmaal per dag. Uw arts zal starten met een dosis van 15 mg en kan die

vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in serum te bereiken. Uw arts zal regelmatig bloedtests uitvoeren om de effecten van Samsca te controleren.

Slik de tablet met een glas water in, zonder erop te kauwen.

Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur ’s ochtends, met of zonder voedsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis. Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt. Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen. Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:

moeilijk kunt plassen

een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).

Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

dorst

misselijkheid

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed

droge mond

veelvuldig water drinken

verhoogde drang om te plassen, of om vaker te plassen

waterverlies

vermoeidheid, algemene zwakte

verminderde eetlust

constipatie

duizeligheid

lage bloeddruk wanneer men rechtop staat

flauwvallen

bloeding in de vorm van vlekken in de huid

jeuk

koorts

hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker

snelle stijging van natriumgehalte

verlaagd gehalte bloedsuiker

hoofdpijn

algemeen gevoel van onwel zijn

diarree

bloed in urine

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

stijging van bilirubine in het bloed

nierproblemen

gewijzigde smaakzin

jeukende uitslag

Niet bekend

Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een zeer klein aantal personen, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend.

allergische reacties (zie hierboven)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overig informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.

Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.

Elke tablet Samsca 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E 132) aluminium verflak.

Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Samsca 15 mg is een blauwe, driehoekige, convexe tablet met “OTSUKA” en “15” aan één zijde. Samsca 30 mg is een blauwe, ronde, convexe tablet met “OTSUKA” en “30” aan één zijde.

Uw geneesmiddel wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 10 x 1 tablet. Één verpakking met 10 Samsca-tabletten bevat één blisterverpakking met 10 tabletten en één verpakking met 30 Samsca-tabletten bevat 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld