Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
- 3. FARMACEUTISCHE VORM
- 4. KLINISCHE GEGEVENS
- 4.1 Therapeutische indicaties
- 4.2 Dosering en wijze van toediening
- 4.3 Contra-indicaties
- 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
- 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
- 4.8 Bijwerkingen
- 4.9 Overdosering
- 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
- 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
- 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
- 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SANCUSO 3,1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik van 52 cm2 bevat 34,3 mg granisetron en geeft 3,1 mg granisetron per 24 uur af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, doorzichtige, matrixtype, rechthoekige pleister met ronde hoeken voor transdermaal gebruik.
4.KLINISCHE GEGEVENS
4.1Therapeutische indicaties
SANCUSO pleister voor transdermaal gebruik is geïndiceerd bij volwassenen ter voorkoming van misselijkheid en braken in verband met matig of hoog emetogene chemotherapie, voor een geplande duur van 3 tot 5 opeenvolgende dagen, waar orale toediening van
4.2Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Breng 24 tot 48 uur vóór chemotherapie, waar van toepassing, een enkele pleister voor transdermaal gebruik aan.
In verband met de geleidelijke toename in plasmaspiegels van granisetron na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, kan aan het begin van de chemotherapie een tragere aanvang van de werkzaamheid in vergelijking met 2 mg orale granisetron worden waargenomen; de pleister dient
De transdermale pleister dient minimaal 24 uur na voltooiing van de chemotherapie te worden verwijderd. Afhankelijk van de duur van de chemotherapie kan de transdermale pleister gedurende maximaal 7 dagen worden gedragen.
Na routinematige hematologische controle dient de transdermale pleister alleen te worden aangebracht bij patiënten van wie de chemotherapie waarschijnlijk niet wordt uitgesteld om de mogelijkheid van onnodige blootstelling aan granisetron te verminderen.
Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) adviseren dexamethason met
Speciale populaties
Ouderen
Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Nier- of leverfunctiestoornissen
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk. Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2). Hoewel er geen aanwijzingen voor een verhoogde incidentie van bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis die granisetron oraal en intraveneus ontvangen, dient men, op basis van de farmacokinetiek van granisetron, enige mate van voorzichtigheid te betrachten bij deze populatie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De pleister voor transdermaal gebruik dient te worden aangebracht op een schone, droge gave gezonde huid aan de buitenkant van de bovenarm. Wanneer het niet mogelijk is de transdermale pleister op de arm aan te brengen, kan hij op de buik worden aangebracht. De transdermale pleister dient niet te worden aangebracht op een huid die rood, geïrriteerd of beschadigd is.
Elke transdermale pleister is in een sachet verpakt en dient direct na het openen van het sachet te worden aangebracht. De afneembare bescherming dient vóór het aanbrengen te worden verwijderd.
De pleister voor transdermaal gebruik dient niet in stukken geknipt te worden.
Wanneer een transdermale pleister volledig of gedeeltelijk losraakt, dient de oorspronkelijke transdermale pleister op dezelfde plaats opnieuw te worden aangebracht met behulp van medische tape (indien nodig). Wanneer opnieuw aanbrengen niet mogelijk is of de transdermale pleister is beschadigd, dient een nieuwe transdermale pleister op dezelfde plek te worden aangebracht als de oorspronkelijke transdermale pleister. Als dat niet mogelijk is, dient een nieuwe transdermale pleister te worden aangebracht op de andere arm. De nieuwe aangebrachte transdermale pleister dient in overeenstemming met de hierboven aanbevolen tijd te worden verwijderd.
4.3Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere
4.4Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Reacties op de aanbrengplaats
In klinische trials met SANCUSO werden reacties op de aanbrengplaats gerapporteerd die over het algemeen mild in intensiteit waren en niet tot stoppen met het gebruik leidden. Bij het optreden van ernstige reacties of een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische uitslag, inclusief erythemateuze, maculaire, papulaire uitslag of pruritus) moet de transdermale pleister worden verwijderd.
Maagdarmstelselaandoeningen
Daar granisetron de motiliteit van de dunne darm kan verminderen, dienen patiënten met tekenen van
Hartaandoeningen
Blootstelling aan zonlicht
Granisetron kan worden beïnvloed door direct natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zie rubriek 5.3 voor meer informatie. Men dient patiënten te adviseren de plek voor het aanbrengen van de transdermale pleister te bedekken, bijv. met kleding, wanneer er tijdens de gehele periode waarin de pleister wordt gedragen en gedurende 10 dagen na verwijdering ervan een risico bestaat van blootstelling aan zonlicht.
Douchen of wassen
Men kan men zich gewoon blijven wassen of douchen tijdens het dragen van SANCUSO. Activiteiten zoals zwemmen, inspannend sporten of het gebruik van een sauna dienen te worden vermeden.
Externe warmte
Externe warmte (bijvoorbeeld warmwater kruiken of warmtepads) dient te worden vermeden op de plek van de transdermale pleister.
Speciale populaties
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. Hoewel er geen aanwijzingen van een verhoogde incidentie van bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis die granisetron oraal en intraveneus ontvingen, dient men, op basis van de farmacokinetiek van granisetron, enige mate van voorzichtigheid te betrachten bij deze populatie.
Serotoninesyndroom
Er zijn meldingen van het serotoninesyndroom geweest bij het gebruik van
4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI’s en SNRI’s) zijn er meldingen van het serotoninesyndroom ontvangen na gelijktijdig gebruik van
Van gelijktijdige toediening van intraveneuze
Daar granisetron wordt gemetaboliseerd door hepatische
Bij proefpersonen heeft leverenzyminductie door middel van fenobarbital geleid tot een verhoging van de totale plasmaklaring (ongeveer 25%) na intraveneuze toediening van granisetron.
In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat ketoconazol het metabolisme van granisetron kan remmen via de
Onderzoeken bij gezonde proefpersonen duiden niet op aanwijzingen van interactie tussen granisetron en benzodiazepinen (lorazepam), neuroleptica (haloperidol) of geneesmiddelen tegen maagdarmzweren (cimetidine).
Er zijn geen klinisch relevante interacties gezien tussen SANCUSO en emetogene kankerchemotherapieën. Bovendien is er geen interactie waargenomen tussen granisetron en emetogene kankertherapieën. In overeenstemming met deze gegevens zijn er geen klinisch relevante interacties gerapporteerd in klinische onderzoeken met SANCUSO. In klinische interactie- onderzoeken had aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van granisetron.
Pediatrische patiënten
4.6Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van SANCUSO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of granisetron of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met SANCUSO.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van granisetron op de vruchtbaarheid bij de mens. De vruchtbaarheid bij ratten werd niet beïnvloed na behandeling met granisetron.
4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
SANCUSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van SANCUSO is ontleend aan gecontroleerde klinische trials en aan postmarketingervaring. De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten. De meeste gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane rapporten met SANCUSO worden vermeld in de onderstaande tabel.
Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1: | Voor SANCUSO gerapporteerde bijwerkingen |
| |
|
|
| |
Systeem/orgaanklasse | Bijwerking | Frequentie | |
|
|
|
|
Voedings- en |
| Verminderde eetlust | Soms |
stofwisselingsstoornissen |
|
| |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn | Soms | |
|
| Dystonie | Zelden |
|
| Dyskinesie | Zelden |
Evenwichtsorgaan- en | Vertigo | Soms | |
ooraandoeningen |
|
| |
Bloedvataandoeningen | Rood aanlopen | Soms | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Constipatie | Vaak | |
|
| Droge mond, misselijkheid, | Soms |
|
| braakneiging |
|
Lever- en galaandoeningen | Alanineaminotransferase | Soms | |
|
| verhoogd, |
|
|
| aspartaataminotransferase |
|
|
| verhoogd, |
|
|
| gammaglutamyltransferase |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen | Irritatie op de aanbrengplek | Soms | |
|
| Reacties op de aanbrengplek | Niet bekend |
|
| (pijn op de aanbrengplek, |
|
|
| pruritis op de aanbrengplek, |
|
|
| erytheem op de aanbrengplek, |
|
|
| uitslag op de aanbrengplek, |
|
|
| irritatie op de aanbrengplek) * |
|
Skeletspierstelsel- en | Artralgie | Soms | |
bindweefselaandoeningen |
|
| |
|
|
| |
Algemene aandoeningen en | Gegeneraliseerd oedeem | Soms | |
toedieningsplaatsstoornissen |
|
| |
|
|
| |
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties | Niet bekend | |
*Spontane rapporten |
|
|
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten die worden behandeld met matig of hoog emetogene chemotherapie kunnen ondanks behandeling met
-Overgevoeligheidsreacties, bijv. anafylaxie, urticaria
-Slapeloosheid
-Hoofdpijn
-Extrapiramidale reacties
-Somnolentie
-Duizeligheid
-
-Constipatie
-Diarree
- Moventig - Kyowa Kirin Limited
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Kyowa Kirin Limited"
-Verhoogde levertransaminasen
-Huiduitslag
-Asthenie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
4.9Overdosering
Er bestaat geen specifiek antidotum voor granisetron. In geval van overdosering dient de transdermale pleister te worden verwijderd. Men dient symptomatische behandeling te geven.
5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Middelen tegen misselijkheid en braken, serotonine
Granisetron is een potent
In een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind,
De in de trial gerandomiseerde populatie omvatte 48% mannen en 52% vrouwen in de leeftijd van 16 tot 86 jaar die matig emetogene (ME) of hoog emetogene (HE) chemotherapie ontvingen gedurende meerdere dagen. 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van
De granisetron pleister voor transdermaal gebruik werd 24 tot 48 uur vóór de eerste dosis chemotherapie aangebracht en gedurende 7 dagen op zijn plaats gehouden. Oraal granisetron werd dagelijks toegediend gedurende de chemotherapie, één uur voorafgaand aan elke dosis chemotherapie.
betrouwbaarheidsinterval
In verband met de geleidelijke verhoging van plasmaspiegels van granisetron na het aanbrengen van de transdermale pleister, kunnen de aanvankelijke plasmaspiegels aan het begin van chemotherapie lager zijn dan bij 2 mg orale granisetron, waardoor een tragere aanvang van de werkzaamheid kan worden waargenomen. Derhalve is SANCUSO geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie toediening orale

Volledige controle per dag wordt hieronder weergegeven.
Er waren geen aan de behandeling gerelateerde effecten op de hartslag of bloeddruk, tijdens klinische trials met SANCUSO. Beoordeling van seriële ecg's bij patiënten vertoonde geen
Bij beoordeling van de hechting van de transdermale pleisters bij 621 patiënten die hetzij werkzame hetzij placebo transdermale pleisters ontvingen, bleek dat minder dan 1% van de transdermale pleisters in de loop van de periode van 7 dagen van het dragen van een transdermale pleister losraakte.
Er is geen ervaring met klinische trials met SANCUSO en patiënten die gedurende minder dan 3 opeenvolgende dagen, of gedurende meerdere cycli chemotherapie hebben ontvangen, of met chemotherapie in hoge doses voorafgaand aan stamceltransplantatie.
5.2Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Granisetron dringt door de gave huid heen in de systemische circulatie door middel van een passief diffusieproces.
Na het aanbrengen van SANCUSO wordt granisetron langzaam geabsorbeerd waarbij maximale concentraties tussen 24 en 48 uur worden bereikt.
Op basis van de meting van restinhoud van de transdermale pleister na verwijdering, wordt ongeveer 65% van de granisetron afgegeven, hetgeen resulteert in een gemiddelde dagelijkse dosis van 3,1 mg per dag.
Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdige toediening onderzocht van een enkele intraveneuze bolus van 0,01 mg/kg (maximaal 1 mg) granisetron op hetzelfde tijdstip als waarop een SANCUSO pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht. Een eerste piek in plasmaconcentraties van granisetron, toe te schrijven aan de intraveneuze dosis, werd 10 minuten na toediening bereikt. Het bekende farmacokinetische profiel van de transdermale pleister gedurende de tijd waarin deze werd gedragen (7 dagen) werd niet beïnvloed.
Na opeenvolgend aanbrengen van twee SANCUSO pleisters voor transdermaal gebruik bij gezonde proefpersonen, elk gedurende zeven dagen, bleven de granisetronspiegels gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode met aanwijzingen van minimale accumulatie.
In een onderzoek dat was ontworpen voor het bepalen van het effect van warmte op de transdermale afgifte van granisetron door SANCUSO bij gezonde proefpersonen, werd een warmtepleister die een gemiddelde temperatuur afgaf van 42 °C aangebracht over de transdermale pleister gedurende 4 uur per dag gedurende de periode van 5 dagen waarin deze werd gedragen. Hoewel het aanbrengen van de warmtepleister in verband werd gebracht met een minieme en tijdelijke verhoging in de flux van de transdermale pleister gedurende de periode waarin de warmtepleister was aangebracht, werd in vergelijking met een controlegroep geen algehele verhoging in de blootstelling aan granisetron waargenomen.
Tijdens een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers, bij wie SANCUSO gedurende een
periode van 7 dagen werd aangebracht, was de gemiddelde totale blootstelling
Gemiddelde Cmax was 3,9 ng/ml (bereik 0,7 – 9,5 ng/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 77%. Deze variabiliteit komt overeen met de bekende hoge variabiliteit in de farmacokinetiek van granisetron na orale of intraveneuze toediening.
Distributie
Granisetron wordt gedistribueerd met een gemiddeld distributievolume van ongeveer 3 l/kg. Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%. Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
Biotransformatie
Er werden geen verschillen in metabole profielen van granisetron waargenomen tussen de orale en transdermale toepassingen.
Granisetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot
Eliminatie
Granisetron wordt voornamelijk geklaard door middel van levermetabolisme. Na intraveneuze toediening varieerde de gemiddelde plasmaklaring van 33,4 tot 75,7 l/u bij gezonde proefpersonen en van 14,7 tot 33,6 l/u bij patiënten met brede interindividuele variabiliteit. De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen is
Tijdens klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met SANCUSO, bleek de klaring bij kankerpatiënten ongeveer de helft van die van gezonde proefpersonen te zijn.
Na intraveneuze injectie wordt ongeveer 12% van de dosis binnen 48 uur onveranderd uitgescheiden in de urine van gezonde proefpersonen. Het restant van de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten, waarvan 49% in de urine en 34% in de feces.
Farmacokinetiek bij speciale populaties
De effecten van geslacht op de farmacokinetiek van SANCUSO zijn niet specifiek bestudeerd. Tijdens klinische onderzoeken met SANCUSO werden er geen consistente effecten van geslacht op de farmacokinetiek waargenomen, waarbij een grote interindividuele variabiliteit bij beide geslachten werd gerapporteerd.
Ouderen
Tijdens een klinisch onderzoek werden geen verschillen waargenomen in de plasmafarmacokinetiek van SANCUSO bij oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥ 65 jaar) in vergelijking met jongere proefpersonen (18 t/m 45 jaar oud).
Nier- of leverfunctiestoornis
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van SANCUSO specifiek te onderzoeken bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis. Er werd geen duidelijke relatie tussen de nierfunctie (als gemeten door creatinineklaring) en granisetronklaring geïdentificeerd bij populatie-
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis als gevolg van neoplasie van de lever, was de totale plasmaklaring ongeveer gehalveerd in vergelijking met patiënten zonder leverfunctiestoornis. Gezien de brede variabiliteit in farmacokinetische parameters van granisetron en de goede tolerantie ruim boven de aanbevolen dosis, is dosisaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis niet nodig.
Nierfunctiestoornis
Er werd geen correlatie tussen creatinineklaring en totale klaring waargenomen bij kankerpatiënten, hetgeen erop wijst dat er geen invloed is van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van granisetron.
BMI (Body Mass Index)
Tijdens een klinisch onderzoek dat was ontworpen voor het bepalen van blootstelling van SANCUSO bij proefpersonen met verschillende lichaamsvetniveaus, waarbij de BMI werd gebruikt als surrogaatmeting voor lichaamsvet, werden geen verschillen gezien in de plasmafarmacokinetiek van SANCUSO bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een lage BMI [<19,5 kg/m2 (mannen), <18,5 kg/m2 (vrouwen)] en een hoge BMI (30,0 tot en met 39,9 kg/m2) in vergelijking met een controlegroep (BMI 20,0 tot en met 24,9 kg/m2).
Pediatrische patiënten
Er zijn geen onderzoeken gedaan om de farmacokinetiek van SANCUSO bij pediatrische patiënten te bestuderen.
5.3Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
SANCUSO pleisters voor transdermaal gebruik vertoonden geen potentieel voor
Een onderzoek naar gekloonde humane hartionkanalen heeft aangetoond dat granisetron over het potentieel beschikt om repolarisatie van het hart te beïnvloeden via blokkade van hERG- kaliumkanalen. Van granisetron is aangetoond dat het zowel natrium- als kaliumkanalen blokkeert, hetgeen van invloed kan zijn op de depolorisatie en de repolarisatie van het hart en daarom ook invloed kan hebben op PR, QRS en
6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1Lijst van hulpstoffen
Steunlaag
Polyester
Matrixlaag
Acrylaatvinylacetaatcopolymeer
Siliconenpolyester
6.2Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3Houdbaarheid
3 jaar
6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5Aard en inhoud van de verpakking
Elke pleister voor transdermaal gebruik is verpakt in een door middel van verhitting afgesloten sachet, samengesteld uit
Elke doos bevat 1 pleister voor transdermaal gebruik.
6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Na gebruik bevat de transdermale pleister nog werkzaam bestanddeel. Na verwijdering dient de transdermale pleister stevig dubbel te worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen en vervolgens buiten het bereik van kinderen te worden weggegooid.
7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd Koninkrijk
Tel.: +44 (0)1896 664000
Fax: +44 (0)1896 664001
8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/12/766/001
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012
Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
- Trulicity
- Enyglid
- Pramipexole teva
- Iblias
- Nevirapine teva
- Apidra
Geneesmiddelen op recept vermeld:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Commentaar