Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Etikettering - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSavene
ATC codeV03AF02
Werkzame stofdexrazoxane hydrochloride
ProducentClinigen Healthcare Ltd

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET VERDUNNINGSMIDDEL)

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie (dexrazoxaan)

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).

Na reconstitutie met 25 ml Savene-verdunningsmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen in Savene-poeder:

Geen

Hulpstoffen in Savene-verdunningsmiddel:

Natriumchloride

Kaliumchloride

Magnesiumchloride-hexahydraat

Natriumacetaat-trihydraat

Natriumgluconaat

Natriumhydroxide

Water voor injecties

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxaan

3 flessen met 500 ml verdunningsmiddel

Kit voor noodgevallen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25 °C.

Concentraat en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8 °C worden bewaard. Bewaar injectieflacons en flessen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Bevat cytotoxica.

Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/350/001

13.BATCHNUMMER

Batch

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATION IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

INJECTIEFLACON MET POEDER

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat dexrazoxaan

Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Batch

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

500 mg dexrazoxaan

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

FLES MET VERDUNNINGSMIDDEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Savene-verdunningsmiddel

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride

Kaliumchloride

Magnesiumchloride-hexahydraat

Natriumacetaat trihydraat

Natriumgluconaat

Natriumhydroxide

Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

500 ml verdunningsmiddel

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Bevat cytotoxica na verdunning met concentraat.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Binnen 4 uur gebruiken na verdunning en bewaring bij 2 - 8 °C.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/06/350/001

13. BATCHNUMMER

Batch

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld