Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Bijsluiter - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSavene
ATC codeV03AF02
Werkzame stofdexrazoxane hydrochloride
ProducentClinigen Healthcare Ltd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie

Dexrazoxaan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige..

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5 Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend. Soms wordt het geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel geïnfuseerd, of lekt het uit de ader naar het omliggende weefsel. Dit voorval wordt extravasatie genoemd. Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.

Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen. Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte anticonceptiemaatregelen.

-U geeft borstvoeding.

-U krijgt gelekoortsvaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

-Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.

-Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.

-Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.

-Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Savene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:

-Vaccins: u mag Savene niet gebruiken als u gelekoortsvaccin gaat krijgen, en het wordt afgeraden om Savene te gebruiken als u een vaccin gaat krijgen dat levende virusdeeltjes bevat.

-Een product dat DMSO wordt genoemd (dit is een crème om bepaalde huidaandoeningen mee te behandelen).

-Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen).

-Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).

-Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).

-Myelosuppressieve geneesmiddelen (deze verminderen de aanmaak van rode of witte bloedcellen, of van bloedcellen die voor de bloedstolling zorgen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Mannen moeten tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de behandeling geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.

Savene dient niet te worden toegediend als u zwanger bent.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld. De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Savene bevat kalium en natrium

Het Savene-verdunningsmiddel bevat kalium (98 mg/500 ml), wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen. Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.

Savene bevat tevens natrium (1,61 g/500 ml), wat schadelijk kan zijn voor mensen met een natriumarm dieet.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Aanbevolen dosering

De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte en gewicht. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen. De aanbevolen dosering voor volwassenen is:

Dag 1: 1000 mg/m2

Dag 2: 1000 mg/m2

Dag 3: 500 mg/m2

Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders. De infusie zal 1-2 uur duren.

Toedieningsfrequentie

U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen. De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend. De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.

Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.

Is aan u te veel van dit middel toegediend?

Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.

Als Savene in contact komt met de huid, moet het desbetreffende gebied onmiddellijk en grondig afgespoeld worden met water.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):

Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.

Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.

Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:

Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

Misselijkheid

Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)

Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes

Infectie (na een operatie of andere infecties)

Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

Braken

Diarree

Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen

Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)

Koorts

Ontsteking van het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven (flebitis)

Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel

Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been

Ontsteking in de mond

Droge mond

Haaruitval

Jeuk (pruritus)

Gewichtsverlies, verminderde eetlust

Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)

Vaginale bloeding

Ademhalingsmoeilijkheden

Longontsteking (longinfectie)

Zwelling in de armen of benen (oedeem)

Wondcomplicaties

Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de etiketten op de injectieflacon met poeder en de fles met verdunningsmiddel na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaar de injectieflacons met poeder en de flessen met verdunningsmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan. Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.

De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het verdunningsmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.

Hoe ziet Savene eruit en hoeveel zit er in een kit voor noodgevallen?

De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Savene- verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie. Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-verdunningsmiddel.

De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-verdunningsmiddel is 20 mg/ml. Het concentraat is enigszins geel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bereidingsinstructies voor Savene-poeder voor concentraat en -verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie

Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.

1.FORMULERING

Savene wordt geleverd als:

1.Savene-poeder

2.Savene-verdunningsmiddel

Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-verdunningsmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene- verdunningsmiddel voordat het wordt toegediend.

2.AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG

Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten:

-Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn

-Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten

-Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen, waaronder een masker, bril en handschoenen

-Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige hoeveelheden water te worden behandeld

3.BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING

3.1Reconstitutie van Savene-poeder om het concentraat te bereiden

3.1.1Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml op uit de fles met Savene- verdunningsmiddel.

3.1.2Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.

3.1.3Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de injectieflacon herhaaldelijk om te keren totdat het poeder volledig is opgelost. Niet schudden.

3.1.4Laat de injectieflacon met het concentraat gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is. Het concentraat is enigszins geel.

Het concentraat bevat 20 mg dexrazoxaan per ml en dient onmiddellijk te worden gebruikt om verder te verdunnen. Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.

3.1.5Bewaar de geopende fles met verdunningsmiddel onder aseptische condities, omdat deze nodig is voor verdunning van het concentraat.

3.2Verdunning van het concentraat

3.2.1Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten. Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.

3.2.2Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-verdunningsmiddel (zie punt 3.1.5). De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

3.2.3Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.

3.2.4Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.

3.2.5Zoals bij alle parenterale producten dienen het Savene-concentraat en de infuusoplossing vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.

4.BEWAREN

4.1Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning:

- Bewaren beneden 25°C

- Bewaar de injectieflacons met poeder en de flessen met verdunningsmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

4.2Na reconstitutie en verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het verdunningsmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.

-Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

-Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het bij 2 - 8 °C te worden bewaard (in de koelkast) en niet langer dan 4 uur.

5.VERWIJDEREN

Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld