Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Bijsluiter - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSignifor
ATC codeH01CB05
Werkzame stofpasireotide
ProducentNovartis Europharm Limited

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie pasireotide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.

De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.

Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.

Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:

-problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij diabetes) of te laag (hypoglykemie);

-hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst);

-een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat

“verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd;

-lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed;

-galstenen.

Tijdens uw behandeling met Signifor

-Signifor remt overproductie van cortisol. De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.

-Signifor kan uw bloedsuiker verhogen. Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.

-Signifor kan uw hartslag verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram). Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.

-Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen. Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van:

-geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron;

-geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine);

-geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo);

-geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon);

-geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine);

-geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

-geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:

bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);

calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);

cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine);

-geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.

Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen:

-ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen);

-geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:

insuline;

metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

-U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.

-U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven. Het is onbekend of Signifor in de moedermelk terechtkomt.

-Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.

Hoeveel Signifor moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags. Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken. Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.

Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.

Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.

Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.

Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.

Hoe moet u Signifor gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren. U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen. Als u nog vragen heeft, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt gespoten. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.

Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.

Hoe lang moet u Signifor gebruiken?

U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen. Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-Veranderde concentratie suiker in het bloed. U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.

-Galstenen. U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.

-Extreme moeheid.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

-Lage concentraties cortisol. U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en lage bloeddruk.

-Langzame hartslag.

-Lage bloeddruk. U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.

Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-Diarree

-Misselijkheid

-Maagpijn

-Pijn op de injectieplaats

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

-Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests)

-Verlies van eetlust

-Braken

-Hoofdpijn

-Haaruitval

-Jeuk (pruritus)

-Spierpijn (myalgie)

-Gewrichtspijn (artralgie)

-Afwijkende uitslagen van leverfunctietests

-Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests

-Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

-Te weinig rode bloedcellen (anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

-Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is pasireotide.

Signifor 0,3 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).

Signifor 0,6 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).

Signifor 0,9 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, tartaarzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul. Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.

Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met

18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen.

Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE

Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje. Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.

Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen. Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt. Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen. Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken. Volg hun instructies op.

Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.

Wat heb ik nodig?

Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:

1.Eén Signifor ampul

2.Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars

3.Eén steriele injectiespuit

4.Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is)

5.Eén korte dunne steriele injectienaald

6.Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer

De injectieplaats

De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven. Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt geïnjecteerd. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.

Hoe te beginnen?

Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op:

-Was uw handen grondig met zeep en water.

-Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten. Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig. Deel nooit naalden en spuiten.

-Pak de ampul uit de doos.

-Onderzoek de ampul. NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat. Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.

Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.

Ampullen dienen direct voor toediening te worden geopend. Wanneer na gebruik een gedeelte is achtergebleven in de ampullen dient dit weggegooid te worden.

Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis

Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na “EXP”) en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.

NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt. Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.

Hoe injecteert u Signifor?

Stap 1:

Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul. De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.

Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.

Stap 2:

Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af. Houd de onderkant van de ampul in één hand. Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals. Breek de bovenkant van de ampul af bij de breuklijn. Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.

Stap 3:

Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop. Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.

Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.

Stap 4:

Verwijder de beschermkap van de naald. Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.

Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.

Stap 5:

Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger. Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen. Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel op de punt van de naald verschijnt.

Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren.

Stap 6:

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats.

Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.

Stap 7:

Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in tot alle oplossing geïnjecteerd is. Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.

Stap 8:

Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit. Bevestig de beschermkap weer op de naald.

Stap 9:

Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.

Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen). Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.

Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom. Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.

Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:

-problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij diabetes) of te laag (hypoglykemie);

-hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst);

-een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat

“verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd;

-lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed;

-galstenen;

-u neemt antistollingsmiddelen in (geneesmiddelen die worden gebruikt om het stollingsvermogen van het bloed te verlagen); uw arts zal dan de stollingsparameters in uw bloed controleren en mogelijk de dosering van uw antistollingsmiddel aanpassen.

Tijdens uw behandeling met Signifor

-Signifor kan uw bloedsuiker verhogen. Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.

-Signifor remt overproductie van cortisol. De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.

-Signifor kan uw hartslag verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram). Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.

-Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen. Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van:

-geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het afweersysteem te verminderen (ciclosporine);

-geneesmiddelen om te hoge bloedsuikerspiegels (zoals bij diabetes) of te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) te behandelen, zoals:

insuline

metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica);

-geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron;

-geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine);

-geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo);

-geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon);

-geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine);

-geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

-geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:

bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);

calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);

cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine);

-geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

-U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

-Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.

-Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ’natriumvrij’.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Hoeveel Signifor moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering Signifor is 40 mg iedere 4 weken. Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren. Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.

Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor moet worden aangepast. De dosis per injectie kan worden verlaagd tot 20 mg of, indien de behandeling niet volledig werkzaam is, kan uw arts de dosis verhogen tot 60 mg.

Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.

Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.

Hoe moet u Signifor gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik. Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.

Hoe lang moet u Signifor gebruiken?

Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt. Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft. Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen. Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-Hoge concentratie suiker in het bloed. U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.

-Galstenen. U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

-Lage concentraties cortisol. U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en lage bloeddruk.

-Langzame hartslag.

-Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests)

Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-Diarree

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

-Buikpijn

-Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen)

-Hoofdpijn

-Opgeblazen gevoel

-Misselijkheid

-Duizeligheid

-Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats

-Verandering in de testresultaten van de leverfunctie

-Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, alanineaminotransferase in het bloed)

-Haaruitval

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

-Verandering in bloedtestresultaten van de alvleesklier (amylase)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

-Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is pasireotide.

Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 40 mg: elke injectieflacon bevat 40 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 60 mg: elke injectieflacon bevat 60 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).

-De andere stoffen in dit middel zijn:

-In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co- glycolide) (50:50).

-In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.

Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Signifor-poeder is een licht gelig tot gelig poeder in een injectieflacon. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.

Signifor 20 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 20 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Signifor 40 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 40 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Signifor 60 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 60 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.

Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.

Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.

Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE

ALLEEN VOOR DIEPE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE.

LET OP:

Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor. Het niet opvolgen kan leiden tot incorrecte toediening van de injectie.

De injectie kit moet op kamertemperatuur komen. Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.

Schud de injectieflacon, na toevoeging van het oplosmiddel, matig gedurende minimaal 30 seconden totdat een uniforme suspensie ontstaat.

De injectiekit bevat:

a.Een injectieflacon met het poeder

b.Een voorgevulde spuit met het oplosmiddel

c.Een injectieflaconadapter voor reconstitutie van het geneesmiddel

d.Een veiligheidsinjectienaald (20G x 1.5")

Volg de onderstaande instructies zorgvuldig op om te zorgen voor een goede reconstitutie van Signifor-poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voordat u Signifor toedient via diepe intramusculaire injectie.

Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.

Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Stap 1

 

 

Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde

 

 

opslag. LET OP: Het is essentieel om het

 

 

proces van reconstitutie pas te starten nadat

 

de injectiekit op kamertemperatuur is. Laat de

 

kit gedurende ten minste 30 minuten bij

 

kamertemperatuur staan vóór reconstitutie,

min

 

maar niet meer dan 24 uur.

 

Opmerking: Indien de injectiekit niet binnen

 

 

 

 

24 uur wordt gebruikt, kan deze worden

 

 

teruggezet in de koelkast.

 

 

 

 

 

Stap 2

 

 

Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en

 

 

reinig de rubberen stop van de injectieflacon met

 

 

een alcoholdoekje.

 

 

Verwijder de filmlaag van de verpakking van de injectieflaconadapter, maar verwijder de injectieflaconadapter NIET uit de verpakking.

Houd de verpakking van de injectieflaconadapter vast en plaats de injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon en duw hem helemaal naar beneden, zodat deze op zijn plaats klikt, bevestigd door een "klik".

Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen, zoals hiernaast te zien is.

Stap 3

Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.

Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.

Stap 4

LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.

Herhaal het matig schudden gedurende nogmaals 30 seconden als het poeder niet volledig is gesuspendeerd.

Stap 5

Draai de spuit en de injectieflacon ondersteboven, trek de zuiger langzaam terug en trek de gehele inhoud van de injectieflacon op in de spuit.

Schroef de spuit van de injectieflaconadapter.

Stap 6

Schroef de veiligheidsinjectienaald op de spuit.

Trek de beschermkap recht van de naald. Om

 

 

sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit

 

 

schudden om zo een uniforme suspensie te

 

 

behouden. Tik voorzichtig tegen de spuit om

 

 

eventuele zichtbare luchtbellen te verwijderen en

 

 

druk ze uit de spuit. De gereconstitueerde

 

 

Signifor is nu klaar voor onmiddellijke

 

 

toediening.

 

 

 

 

 

Stap 7

 

 

Signifor mag alleen worden gegeven via diepe

 

 

intramusculaire injectie. Bereid de injectieplaats

 

 

voor met een alcoholdoekje. Breng de naald

 

 

volledig in de linker- of rechtergluteus in een

 

 

hoek van 90° met de huid. Trek voorzichtig de

 

 

zuiger op om te controleren of er geen bloedvat is

hoek

aangeprikt (herpositioneer als een bloedvat is

 

 

aangeprikt). Duw langzaam op de zuiger totdat de

 

 

spuit leeg is. Trek de naald uit de injectieplaats

 

 

en activeer de beschermkap (zoals te zien in

Injectieplaatsen

Stap 8).

 

 

Stap 8

 

 

Activeer de beschermkap over de naald, volgens

 

 

een van de twee getoonde methoden:

 

 

-

druk het scharnierende deel van de

 

 

 

beschermkap naar beneden op een harde

 

 

 

ondergrond (figuur A)

 

 

-

druk het scharnier naar voren met uw

 

 

 

vinger (figuur B)

 

 

Een hoorbare "klik" bevestigt een juiste wijze van activering.

Gooi de spuit direct in een naaldencontainer.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld