Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) – Bijsluiter - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSilapo
ATC codeB03XA01
Werkzame stofepoetin zeta
ProducentStada Arzneimittel AG

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Silapo 40 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Epoëtine zeta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig

Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige..

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Silapo bevat een proteïne genaamd epoetïne zeta dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren. Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof transporteert). Epoetin zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.

Silapo wordt gebruikt

Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die hemodialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die gepaard gaat met chronisch nierfalen (nieraandoening).

Bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (nieraandoening).

Bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan als behandeling voor ernstige anemie, geassocieerd met een nieraandoening en gepaard gaand met klinische symptomen.

Bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (kanker van het lymfesysteem) of multiple myeloom (beenmergkanker) als behandeling voor de anemie en om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen, wanneer de arts beslist dat een

bloedtransfusie een hoog risico inhoudt.

Bij patiënten met een matig ernstige anemie die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en vooraf bloed afstaan zodat zij hun eigen bloed kunnen toegediend krijgen tijdens of na de operatie (autologe predonatie).

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

als u lijdt aan Pure Red Cel Plasma (PARKA; het ontbreken van erg jong rode bloedcellen) na behandeling met eenerythropoëtine

als u hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle kan worden gebracht met bloeddrukverlagende middelen

als u geen bloedverdunners mag gebruiken

als u uw eigen bloed geeft voor de operatie, en:

u een hartaanval of een beroerte heeft gehad in de maand die voorafging aan uw behandeling

u lijdt aan instabiele angina pectoris – nieuwe of verergerende pijn op de borst

u risico loopt op de vorming van bloedklonters in de aders (diepe veneuze trombose)– bijvoorbeeld wanneer dit al eerder is gebeurd.

Waarschuwingen en voorzorgen

Praat met uw arts vooraleer u Silapo gebruikt wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen:

epileptische aanvallen

leveraandoeningen

kanker

anemie ten gevolge van andere oorzaken

hartkwalen (zoals angina pectoris)

aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen

bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan

nierkwalen.

Speciale waarschuwingen

Tijdens behandeling met Silapo

Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau gaat, aangezien hoge hemoglobine concentraties het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op myocard infarct, beroerte of dood zouden kunnen verhogen

Uw arts moet proberen uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden. Uw hemoglobinegehalte mag niet boven 12 g/dl stijgen

De hemoglobinegehaltes mogen niet hoger zijn dan 12 g/dl.

Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt. Wanneer u hoofdpijn ervaart, vooral plotseling opkomende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, of wanneer u verward bent of toevallen krijgt, moet u dit onmiddellijk aan de arts of de verpleegkundige zeggen. Dit kan wijzen op een plotse stijging van de bloeddruk, wat een dringende behandeling noodzakelijk maakt.

Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling. Het verdient aanbeveling het aantal bloedplaatjes regelmatig te laten natellen tijdens de eerste 8 weken van de therapie.

Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Silapo krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een of wanneer u naar de kliniek gaat voor een bloedtest, aangezien Silapo de resultaten kan beïnvloeden.

Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

Silapo behoort tot de groep van producten dewelke de productie van rode bloedcellen stimuleren op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtindit doet.Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.

Nierpatiënten

Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Silapo. PRCA betekent het onvermogen voldoende rode bloedcellen te produceren in het beenmerg. Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als symptomen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn. PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.

U moet deze informatie met uw arts bespreken. Indien deze PRCA – een zeldzame aandoening – optreedt, wordt de Silapotherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is. Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u zich erg vermoeid voelt, of duizelig, of wanneer u kortademig bent. Uw arts kan beslissen of de Silapo in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.

Patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden regelmatig laten controleren totdat een stabiel niveau bereikt is en deze waarden vervolgens periodiek laten controleren, teneinde het risico op een verhoogde bloeddruk zoveel mogelijk te beperken.

Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en vooral als u niet goed reageert op Silapo, zal uw arts uw dosis Silapo controleren omdat herhaaldelijk verhogen van uw dosis Silapo wanneer u niet reageert op de behandeling het risico op problemen met hart en bloedvaten kan verhogen, alsook het risico op hartinfarct, beroerte en overlijden.

In geïsoleerde gevallen zagen we een stijging van de kaliumwaarden in het bloed. Bij patiënten met chronisch nierfalen kan de correctie voor de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en eiwitten. Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinine- en kaliumwaarden op peil te houden. Uw arts beslist daarover.

Serumelectrolyten (stoffen in uw bloed) moeten bij patiënten met chronisch nierfalen goed gecontroleerd worden. Wanneer men gestegen (of stijgende kaliumwaarde ontdekt, moet overwogen worden om de toediening van Silapo stop te zetten tot de waarden weer genormaliseerd zijn.

Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Silapo teneinde het risico op bloedklonters te verminderen. Wanneer de heparinisatie niet optimaal is, kan het dialysesysteem blokkeren.

Kankerpatiënten

Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op klontervorming wanneer zij geneesmiddelen op basis van Erythropoëtine, zoals Silapo toegediend krijgen (zie rubriek 4). Daarom moet u de voordelen van Silapo met uw arts bespreken, zeker wanneer u aan obesitas lijdt of een geschiedenis van klonters/aandoening die verband houden met klontervorming, heeft.

Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.

Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Silapo kan fungeren als bloedcelgroeifactor en in bepaalde omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Bespreekt dit met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Silapo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Silapo inneemt.

IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken. Uw arts beslist of het in u geval een goed idee is deze geneesmiddelen in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Silapo heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Silapo bevat fenylalanine

Dit geneesmiddel bevat fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (genetisch bepaalde enzymdeficiëntie waardoor de uitscheiding van een chemische stof (fenylketon) in de urine wordt verhoogd en stoornissen aan het zenuwstelsel kan veroorzaken).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij’ is.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart. Silapo injecties kunnen daarna door een arts, een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven.

Wanneer Silapo onderhuids (subcutaan) geïnjecteerd wordt, kunt u de oplossing ook zelf injecteren, nadat men u getoond heeft hoe dat moet. Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Informatie over de dosis

De dosering wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram.

Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt. Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven. Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt. Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie te behandelen. Indien u niet goed genoeg reageert op de Silapo-behandeling zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw Silapo-dosering dient te veranderen.

Men dient u mogelijk ijzer-suplementen toe, voorafgaand aan en tijdens de Silapobehandeling, om de behandeling effectiever te maken.

Gebruik bij nierpatiënten

Silapo dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.

Gebruik bij volwassen patiënten die hemodialyse krijgen

Uw arts zal uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) houden.

Silapo mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.

De aanbevolen startdosis Silapo is 50 IE/kg (internationale eenheden per kilogram). Dit wordt 3 maal per week toegediend. Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.

Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is. De dosis die u krijgt mag normaal niet meer bedragen dan 200 IE/kg 3 maal per week.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt. Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Silapo, 2 of 3 maal per week. Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen

De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.

Silapo moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.

De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram. De

aanbevolen startdosis is 50 IE/kg. Dit worden dan drie maal per week toegediend, via een intraveneuze injectie (over 1-5 minuten).

Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot de toestand onder controle is. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek voorschrijven om te kijken of dat doel bereikt werd.

Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen

Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.

De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg. Dit wordt twee maal per week toegediend.

Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is. De totale wekelijkse dosis die u krijgt mag

normaal gesproken niet hoger zijn dan 200 IE/kg

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om te kijken of het geneesmiddel nog goed werkt.

Gebruik bij volwassen patiënten met een nieraandoening, die geen dialyse krijgen De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg. Dit wordt drie maal per week toegediend.

De startdosis kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is. Tot dan krijgt u de normale dosis Silapo, 3 maal per week. Normaal gesproken mag de dosis niet hoger zijn dan

200 IE/kg, 3 maal per week.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om te kijken of het geneesmiddel nog goed werkt

Gebruik bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen

Uw arts kan een behandeling met Silapo starten als uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of lager is. Na aanvang van de therapie zal uw arts het hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl houden.

De aanbevolen startdosis is 150 IE/kg. Die wordt drie maal per week toegediend via een onderhuidse injectie. Als alternatief kan uw arts een startdosis van 450 IE/kg een maal per week aanbevelen. De startdosis kan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert; het is gebruikelijk dat u Silapo toegediend krijgt tot 1 maand na het beëindigen van de chemotherapie.

Gebruik bij patiënten in een autoloog predonatieprogramma

De aanbevolen startdosis is 600 IE/kg. Die wordt twee maal per week toegediend door middel van een intraveneuze injectie. U krijgt Silapo gedurende de 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan. U moet ook ijzersupplementen innemen voor en tijdens de behandeling met Silapo om de doeltreffendheid van Silapo te verhogen.

Informatie over de toediening

De voorgevulde spuit met Silapo is klaar voor gebruik. Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden. De Silapo injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.

Wanneer Silapo onderhuids geïnjecteerd wordt mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen. De bovenkant van de dij en ter hoogte van de buik (abdomen) maar niet in de buurt van de navel zijn goede injectieplaatsen. Varieer de injectieplaats van dag tot dag.

Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt:

1.Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt. Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.

2.Haal de injectiespuit uit de blisterverpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes is.

3.Verwijder het beschermkapje van de injectienaald en laat de lucht uit de spuit end e naald door de spuit verticaal vast te houden en de zuiger zachtjes op te trekken.

4.Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien. Wanneer u zich niet zeker voelt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Gebruik Silapo niet wanneer:

de verzegeling van de blister verbroken is of wanneer de blister op welke manier dan ook beschadigd is

de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven

er vloeistof weggelekt is ui de voorgevulde spuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnenin de verzegelde blister

u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd

Overgaan van een intraveneuze naar een onderhuidse injectie (van intraveneus naar subcutaan)

Eens uw toestand onder controle is, krijgt u de normale doses Silapo toegediend. Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).

De dosis moet dezelfde blijven tijdens deze overgang. Nadien zal uw arts bloedtesten voorschrijven om te kijken of de dosis moet worden aangepast.

Zelf Silapo onderhuids injecteren voor een anemie

Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd. Maar uw arts kan beslissen dat u in aanmerking komt om te leren om Silapo subcutaan bij uzelf te injecteren. De procedure wordt u helemaal uitgelegd. U mag uzelf in geen geval een injectie toedienen als u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk. U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk waarvoor dringend behandeling noodzakelijk is.

Vertel uw arts of verpleegkundige direct als u een van de bijwerkingen in de lijst krijgt

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen die Silapo gebruiken

griepachtige symptomen, hoofdpijn, pijn in de gewrichten, gevoel van zwakte, vermoeidheid en duizeligheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij 1 tot 10 mensen op 100 die Silapo gebruiken

verhoogde bloeddruk. Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen

noodzakelijk kan zijn (of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt). Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Silapo gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.

Pijn in de borstkas, buiten adem zijn, pijnlijke zwelling in het been dewelke symptomen van bloedklonters kunnen zijn (longembolie, diep veneuze trombose)

Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)

Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn

Bloedklonter in een kunstnier

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij 1 op 100 mensen die Silapo gebruiken

Hersenbloedingen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij 1 op 1 000 mensen die Silapo gebruiken

Overgevoeligheidsreacties

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij 1 op 10 000 mensen die Silapo gebruiken

Stijging van kleine bloedcellen (bloedplaatjes genoemd) kan optreden, dewelke gewoonlijk een rol spelen bij de vorming van een bloedstolsel. Uw arts zal dit controleren.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet gekend is

De frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

zwelling, voornamelijk in het gebied van de oogleden en de lippen (Quincke's oedeem) en shock-achtige allergische reacties met symptomen als tintelingen, roodheid, jeuk, opvliegers en een versnelde hartslag.

Vasculaire en trombotische voorvallen (bloedstolses) in bloedvaten zoals een verstoorde bloeddoorstroming in de hersenen, retinale trombose, verstoorde bloeddoorstroming van het hart, een hartaanval, arteriële trombose, verwijding van de wand van een bloedvat (aneurysma)

Pure red cell aplasie (PRCA). PRCA werd gerapporteerd bij patiënten na maanden tot jaren subcutane behandeling (waarbij het middel via een injectie onder de huid wordt toegediend)

met erytropoëtine. Bij PRCA is uw lichaam niet in staat voldoende rode bloedcellen in het beenmerg aan te maken (zie de rubriek ‘waarschuwingen en voorzorgen’).

• Jeuk (pruritus)

Andere bijwerkingen:

Nierpatiënten

-Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt. Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Silapo gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.

-Een blokkade in de verbinding tussen slagader en ader (shunttrombose) kan optreden, met name als u een lage bloeddruk heeft of als uw arterioveneuze fistel complicaties geeft. Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.

Kankerpatiënten

-Bloedstolling (trombovasculaire voorvallen) (zie de rubriek waarschuwingen en voorzorgen’).

-Verhoging van de bloeddruk. Als gevolg hiervan moeten zowel uw hemoglobinewaarde als uw

bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar beneden de 25°C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen dieu niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA- technologie in CHO cellijn).

Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 5 000 internationale eenheden

(IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 6 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,8 ml oplossing voor injectie bevat 8 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 20 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 30 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.

Silapo 40 000 IE1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.

-De andere hulpstoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)

Hoe ziet Silapo eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Silapo is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie. Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.

De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie “Wat bevat Silapo”).

Een verpakking bevat 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld