Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silodyx (silodosin) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - G04CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSilodyx
ATC codeG04CA04
Werkzame stofsilodosin
ProducentRecordati Ireland Ltd

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1

20148 Milan

Italië

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat alle oogchirurgen in de landen van de EU waar silodosine in de handel zal worden gebracht de volgende informatie krijgen:

de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) inzake het verband van silodosine met Intraoperative Floppy Iris Syndrome en de twee literatuurverwijzingen die in de tekst van de mededeling worden vermeld (tijdens de introductie);

een flowchart met de beschrijving van de behandeling van patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan (tijdens de introductie en erna);

een voorlichtingsprogramma over de preventie en behandeling van IFIS (tijdens de introductie en erna), waarbij de volgende aspecten worden aangekaart:

1.klinisch relevante literatuurverwijzingen over de preventie en behandeling van IFIS;

2.preoperatieve beoordeling: oogchirurgen en oftalmische teams dienen vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosine worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen;

3.aanbeveling voor chirurgen en oftalmische teams: het staken van de behandeling met

α1-adrenoreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld