Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Bijsluiter - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelSonata
ATC codeN05CF03
Werkzame stofzaleplon
ProducentMeda AB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Sonata 5 mg harde capsules (zaleplon)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

geregistreerd

1.

Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe neemt u dit middel in?

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

1.

Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.

Sonata helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen

hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten

 

 

langer

variëren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste

capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.

 

niet

 

2.

Wanneer mag u dit mi el niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel n et gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U lijdt aan h t slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet

 

Geneesmiddel

 

ademhal ).

U heeft ernstige nier- of leverproblemen.

U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).

U heeft ernstige ademhalingsproblemen.

Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is. Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld. Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.

Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.

Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata,

 

bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt. Als fysieke afhankelijkheid zich

 

eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met

 

onttrekkingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst,

 

gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.

Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.

Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.

Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte

 

behandelingsperiode met Sonata.

Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie)

 

en gebrek aan coördinatie ervaart. Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur

 

inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.

Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden

 

terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval. Wanneer u deze

 

voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopw kkende

 

middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarh id, agressie,

 

abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, d p rsonalisatie,

 

hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken

 

met het karakter en andere gedragsreacties gemeld. Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het

 

werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van n onderliggende psychische

 

of fysieke aandoening. Dergelijke reacties komen vaker voor bij oud ren. Wanneer deze reactie

 

bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties emeld. Een allergische reactie kan

 

een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling vangeregistreerdhet gezicht, de lippen, keel of

 

tong, of misselijkheid en braken omvatten. Wanne r u n van deze voorvallen ondervindt,

 

dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

langer

 

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jong ren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmidde en?niet

 

GebruiktGeneesmiddelu naast Sonata nog an ere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nab je toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd. Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn. Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenom n.

Als Sonata sam n wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was. Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen. Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti- epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica). Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen. Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd. Neem de capsule(s) in met een klein glas water. Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwaktegeregistreerdveroorzaken. Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een

ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Sonata bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suik s, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

 

langer

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw rts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

niet

 

De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed

Geneesmiddel

 

bent gegaan en moeite heeft om in s aap te vallen. Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.

Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben:

65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg

Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg

Sonata is zoda ig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kl ur verandert en troebel wordt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen. Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.

Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk. Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid

opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

geregistreerd

 

De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt ged fini erd:

Zeer vaak

komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms

komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden

komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

Zeer zelden

komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruik s

Onbekend

op basis van de bekende gegevens kan de frequ ntie niet worden vastgesteld

bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); langerverminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, vermnietnd rde remming, agressiviteit, razernij, wanen,

Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenp oblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.

Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van

depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen;

(malaise).

verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusiefGeneesmiddelonduidelijk spreken; gevo lloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel

In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten. Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zw lling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.

Verhoging n in tra saminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is 5 mg zaleplon.

-

 

 

geregistreerd

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, g p g latineerd zetmeel,

 

siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactos monohydraat, indigo karmijn

 

(E132), titaandioxide (E171).

langer

 

De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), ood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide

 

(E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat. De drukinkt op het omhulsel bevat het

 

volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sonata er uit en hoeveel zit er in een verp kking?

 

 

 

niet

 

Sonata 5 mg harde capsules bevatten een l chtblauw poeder. De capsules hebben een lichtbruine helft

en een witte helft met een gouden opdruk “5 mg”. Ze zijn verpakt in doordrukstrips. Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor h t in de handel brengen en fabrikant

Neem voorGeneesmiddelalle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Houder van de vergunning voor het in de handel

Fabrikant:

brengen:

MEDA Manufacturing GmbH,

Meda AB

Neurather Ring 1,

Pipers väg 2A

51063 Keulen,

S-170 73 Sol a

Duitsland

Zweden

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.:+370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България:

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

Meda Pharma SIA

 

Narva mnt 11D

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

niet

Tel. + 372 6261 025

 

Ελλάδα

 

Tel: +34Geneesmiddel91 669 93 00

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empr sarial San Fernando Edificio B rlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

geregistreerd

 

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

langerNor

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

Portugal

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija

Geneesmiddel

 

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

niet

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republikageregistreerd

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo langerPuh/T l: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Sonata 10 mg harde capsules (zaleplon)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

geregistreerd

1.

Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe neemt u dit middel in?

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

1.

Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.

Sonata helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen

hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten

 

 

langer

variëren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste

capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.

 

niet

 

2.

Wanneer mag u dit mi el niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel n et gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U lijdt aan h t slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet

 

Geneesmiddel

 

ademhal ).

U heeft ernstige nier- of leverproblemen.

U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).

U heeft ernstige ademhalingsproblemen.

Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is. Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld. Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen.

Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.

Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata,

 

bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt. Als fysieke afhankelijkheid zich

 

eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met

 

onttrekkingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst,

 

gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.

Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.

Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.

Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte

 

behandelingsperiode met Sonata.

Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie)

 

en gebrek aan coördinatie ervaart. Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur

 

inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.

Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden

 

terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval. Wanneer u deze

 

voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopw kk nde

 

middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarh id, agressie,

 

abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, d p rsonalisatie,

 

hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken

 

met het karakter en andere gedragsreacties gemeld. Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het

 

werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van n onderliggende psychische

 

of fysieke aandoening. Dergelijke reacties komen vaker voor bij oud ren. Wanneer deze reactie

 

bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties emeld. Een allergische reactie kan

 

een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling vangeregistreerdhet gezicht, de lippen, keel of

 

tong, of misselijkheid en braken omvatten. Wanne r u n van deze voorvallen ondervindt,

 

dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

langer

 

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jong ren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmidde en?niet

 

GebruiktGeneesmiddelu naast Sonata nog an ere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nab je toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd. Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn. Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenom n.

Als Sonata sam n wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was. Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen. Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti- epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica). Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen. Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd. Neem de capsule(s) in met een klein glas water. Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwaktegeregistreerdveroorzaken. Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een

ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Sonata bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suik s, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

 

langer

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw rts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

niet

 

De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed

Geneesmiddel

 

bent gegaan en moeite heeft om in s aap te vallen. Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.

Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben:

65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg

Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg

Sonata is zoda ig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kl ur verandert en troebel wordt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen. Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.

Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk. Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid

opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

geregistreerd

 

De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt ged fini erd:

Zeer vaak

komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms

komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden

komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

Zeer zelden

komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruik s

Onbekend

op basis van de bekende gegevens kan de frequ ntie niet worden vastgesteld

bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); langerverminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, vermnietnd rde remming, agressiviteit, razernij, wanen,

Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenp oblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.

Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van

depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen;

(malaise).

verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusiefGeneesmiddelonduidelijk spreken; gevo lloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel

In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten. Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zw lling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.

Verhoging n in tra saminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

7. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is 10 mg zaleplon.

-

 

 

geregistreerd

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, g p g latineerd zetmeel,

 

siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactos monohydraat, indigo karmijn

 

(E132), titaandioxide (E171).

 

 

 

De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat. De drukinkt op

 

 

langer

 

 

het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): sh llac, titaandioxide (E171),

 

ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijz roxide (E172)

Hoe ziet Sonata er uit en hoeveel zit er in een verp kking?

 

 

niet

 

 

Sonata 10 mg harde capsules bevatten een l chtblauw poeder. De capsules hebben een witte helft en

een witte helft met een roze opdruk “10 mg”. Ze zijn verpakt in doordrukstrips. Elke verpakking bevat

7, 10 of 14 harde capsules. Het kan zijn dat iet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.

 

Geneesmiddel

 

Houder van de vergunning voor h t in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel

Fabrikant

brengen:

 

MEDA Manufacturing GmbH,

Meda AB

Neurather Ring 1,

Pipers väg 2A

51063 Keulen,

170 09 Solna

Duitsland

Zweden

 

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.:+370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България:

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

Meda Pharma SIA

 

Narva mnt 11D

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

niet

Tel. + 372 6261 025

 

Ελλάδα

 

Tel: +34Geneesmiddel91 669 93 00

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empr sarial San Fernando Edificio B rlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

geregistreerd

 

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

langerNor

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

Portugal

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

România

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tel: +385 1 3374 010

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

Ljubljana

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

 

 

geregistreerd

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

langer

 

 

 

 

Latvija

 

U ited Kingdom

Meda Pharma SIA

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

niet

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

 

Tel.: +371 67616137

 

Takeley

 

Geneesmiddel

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

 

Tel: +44 845 460 0000

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddele bur au: http://www.ema.europa.eu.

Annex IV

geregistreerd

 

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

In de verslagperiode werden literatuurartikelen gepubliceerd met betrekking tot het onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en mentale alertheid de dag na toediening van zaleplon en andere middelen uit de klasse. Hoewel er geen significante bevindingen waren in verband met zaleplon, werd een klein aantal gevallen gerapporteerd in de postmarketingsetting, echter meestal in combinatie met andere centraal dempende middelen en bij doseringen hoger dan 10 mg.

Waarschuwingen zijn reeds aanwezig in de productinformatie van zaleplon. Echter, op basis van de beschikbare informatie, vond het PRAC het verstandig om in deze procedure de formulering in de SPC en PIL te versterken om ervoor te zorgen dat er duidelijke informatie beschikbaar is voor patiënten en

Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.geregistreerd

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gezien de mogelijk ernstige gevolgen van psychomotorische stoornissen de volgende dag.

Daarom is het PRAC van mening dat, in het licht van de beschikbare gegevens met b tr kking tot effecten

op de rijvaardigheid en de mentale alertheid de dag na toediening, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.

Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de ve gunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de

verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmidd l dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld