Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Etikettering - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelStayveer
ATC codeC02KX01
Werkzame stofbosentan monohydrate
ProducentMarklas Nederlands BV   

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN

OMDOOS/BLISTERVERPAKKINGEN

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten

bosentan

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat)

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

56 filmomhulde tabletten

112 filmomhulde tabletten

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30°C

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nederland

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.BATCHNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN

OMDOOS/BLISTERVERPAKKINGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten

bosentan

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

56 filmomhulde tabletten

112 filmomhulde tabletten

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30°C

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 56 TABLETTEN

OMDOOS EN FLESETIKET/FLESSEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten

bosentan

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

56 filmomhulde tabletten

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het vochtabsorberende middel niet inslikken

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Gebruiken binnen 30 dagen na opening

Datum van opening:

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/832/005

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS MET 56 TABLETTEN

OMDOOS EN FLESETIKET/ FLESSEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten

bosentan

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

56 filmomhulde tabletten

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het vochtabsorberende middel niet inslikken

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

Gebruiken binnen 30 dagen na opening

Datum van opening:

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/832/006

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

STAYVEER 62,5 mg tabletten

bosentan

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marklas Nederland BV

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

4.BATCHNUMMER

Lot

5.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

STAYVEER 125 mg tabletten

bosentan

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marklas Nederland BV

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {MM/JJJJ}

4. BATCHNUMMER

Lot

5. OVERIGE

PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART

((Voorkant))

((Achterkant))

 

 

 

Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die

Anticonceptie

 

 

 

STAYVEER (bosentan) gebruiken

 

Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?

 

Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER. Leest u deze kaart zorgvuldig

 

Ja

Nee

 

 

Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:

 

vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.

 

 

Uw naam: ___________________________________________

 

______________________________________

 

 

______________________________________

 

Behandelend arts:___________________________________________

 

 

Neem deze kaart mee naar uw arts of gynaecoloog bij uw volgende bezoek en hij/zij zal

Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.

u adviseren over de noodzaak om aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden te

gebruiken.

 

 

 

Marklas Nederland BV

 

 

 

 

((Binnenkant 1))

((Binnenkant 2))

 

 

 

Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina

Bloedtest voor leverfunctiebepaling

 

 

zorgvuldig

Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werd een abnormale leverfunctie

 

Zwangerschap

waargenomen. Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor

STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus. Daarom mag u

regelmatige controles van uw bloed om uw leverfunctie te controleren.

 

geen STAYVEER gebruiken als u zwanger bent en mag u ook niet zwanger worden als

Denk er aan om iedere maand een bloedtest voor de controle van uw leverfunctie te

u STAYVEER gebruikt.

 

laten uitvoeren.

 

 

 

Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen

Twee weken na een verhoging van de dosering moet een extra test worden

van uw ziekte ernstig versterken. Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan

uitgevoerd.

 

 

 

uw arts of aan uw gynaecoloog.

Datum van de eerste maandelijkse test:________________________

 

Anticonceptie

 

 

Uw schema voor maandelijkse leverfunctietests:

 

Hormonale voorbehoedsmiddelen - zoals orale anticonceptiva, de pil, hormooninjecties,

 

 

implantaten of anticonceptiepleisters - zijn niet betrouwbaar bij het voorkomen van een

_______ jan

_______ mei

_______ sep

zwangerschap bij vrouwen die STAYVEER gebruiken. U dient tevens een

barrièremethode te gebruiken - zoals condoom, pessarium of vaginale spons - naast de

 

 

 

 

genoemde vormen van hormonale voorbehoedsmiddelen. Bespreek iedere eventuele

_______ feb

_______ jun

_______ okt

vraag met uw arts of uw gynaecoloog – vul de achterzijde van deze kaart in en geef deze

 

 

 

 

aan uw arts of gynaecoloog bij de volgende afspraak.

_______ mrt

_______ jul

_______ nov

U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens

_______ apr

_______ aug

_______ dec

iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.

 

 

 

 

Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld