Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTachoSil
ATC codeB02BC30
Werkzame stofhuman fibrinogen / human thrombin
ProducentTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogeen / trombine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor TachoSil. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van TachoSil vast te stellen.

Wat is TachoSil?

TachoSil is een hechtpleister met een coating die de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humane trombine bevat.

Wanneer wordt TachoSil voorgeschreven?

TachoSil wordt bij volwassenen gebruikt:

tijdens operaties om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten;

als ondersteunend hechtmiddel tijdens operaties aan bloedvaten;

tijdens neurologische operaties ter voorkoming van het weglekken van hersenvocht (cerebrospinale vloeistof of CSF).

TachoSil wordt gebruikt als standaardtechnieken ontoereikend zijn.

Hoe wordt TachoSil gebruikt?

TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen worden gebruikt.

TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden aangebracht en wel zodanig dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt. Het aantal vereiste TachoSil-pleisters is afhankelijk van de

afmetingen van de wond en het materiaal kan zo nodig op maat worden geknipt. TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.

Hoe werkt TachoSil?

De werkzame stoffen in TachSil, fibrinogeen en trombine, zijn uit bloed geëxtraheerde eiwitten, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces. Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt omgezet in kleinere eenheden (fibrine), die dan samenkleven en stolsels vormen.

Wanneer TachoSil tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van een stolsel. Het stolsel zorgt ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor het bloeden gestelpt en de wond sneller afgedicht wordt.

Bij neurologische operaties hecht het de sneden in de buitenste laag (dura mater) van de membranen rond de hersenen aan elkaar. Op deze manier wordt het weglekken van cerebrospinale vloeistof voorkomen.

De TachoSil-pleister blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.

Hoe is TachoSil onderzocht?

TachoSil werd onderzocht in zeven onderzoeken:

Tijdens twee van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij het stelpen van bloedingen bekeken. Tijdens de onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij in totaal 240 volwassen patiënten die een leveroperatie ondergingen, vergeleken met het gebruik van een argonlaser (een hulpmiddel dat het bloeden vermindert door de snede dicht te schroeien). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het bloeden ophield. In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met standaardhechtingen bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen.

Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt. Tijdens de onderzoeken werd TachoSil vergeleken met standaardoperatietechnieken, zoals hechten en nieten, bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen. De werkzaamheid werd bepaald door te kijken of er na de ingreep lucht uit de longen lekte.

In een zesde onderzoek werd de werkzaamheid van TachoSil tijdens operaties aan het hart of belangrijke bloedvaten onderzocht. Daarbij TachoSil werd vergeleken met standaardmiddelen bij 120 patiënten, van wie ongeveer drie kwart aan bloedvaten werd geopereerd en gehecht en een kwart een hartoperatie onderging. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.

In een ander onderzoek onder 726 patiënten werd TachoSil vergeleken met de huidige, in de dagelijkse praktijk gebruikte technieken ter voorkoming van het weglekken van CSF tijdens neurologische operaties.

Welke voordelen bleek TachoSil tijdens de studies te hebben?

TachoSil bleek werkzamer dan de argonlaser voor het stelpen van bloedingen tijdens een leveroperatie. In het eerste onderzoek bedroeg de gemiddelde tijd tot het stoppen van de bloedingen 3,9 minuten met TachoSil tegen 6,3 minuten met de argonlaser. In het tweede onderzoek lagen deze

waarden respectievelijk bij 3,6 en 5,0 minuten. TachoSil bleek bij patiënten die een nieroperatie ondergingen werkzamer dan hechtingen.

Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten sprake was van luchtlekken. In het tweede onderzoek met 301 patiënten duurde het daarentegen bij gebruik van TachoSil gemiddeld 15,3 uur voordat het lek was gesloten, tegen 20,5 uur bij gebruik van standaardtechnieken.

TachoSil bleek ook werkzamer dan standaardhulpmiddelen voor het stelpen van bloedingen tijdens operaties aan het hart of aan de bloedvaten. Na drie minuten waren de bloedingen gestelpt bij 75% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld (44 van de 59), tegen 33% van de patiënten die met standaardtechnieken werden behandeld (20 van de 60).

In het onderzoek betreffende neurologische operaties werd TachoSil vergeleken met de huidige technieken: ongeveer 7% (25 van de 361) patiënten die werden behandeld met TrachoSil had CSF- lekkage, tegen ongeveer 8% (30 van de 365) patiënten die werden behandeld met de huidige technieken.

Welke risico’s houdt het gebruik van TachoSil in?

Indien TachoSil binnen een bloedvat wordt aangebracht, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedpropjes in de bloedvaten) optreden. TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken. Tevens kunnen patiënten antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in TachoSil, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor TachoSil.

Waarom is TachoSil goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van TachoSil te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van TachoSil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van TachoSil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over TachoSil

De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend.

Het volledige EPAR voor TachoSil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met TachoSil.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld