Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Naam van geneesmiddelTadalafil Generics
ATC codeG04BE08
Werkzame stoftadalafil
ProducentMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tadalafil Generics. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Generics.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tadalafil Generics.

Wat is Tadalafil Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?

Tadalafil Generics is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren. PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen. Tadalafil Generics wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.

Tadalafil Generics bevat de werkzame stof tadalafil.

Tadalafil Generics is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Tadalafil Generics dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adcirca. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Hoe wordt Tadalafil Generics gebruikt?

Tadalafil Generics is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg. De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg). Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere dosis beginnen. Tadalafil Generics wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.

Hoe werkt Tadalafil Generics?

PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten. Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren. Als gevolg hiervan kan in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit te verrichten. Tadalafil, de werkzame stof in Tadalafil Generics, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert. Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich verwijden. Bij patiënten met PAH daalt hierdoor de bloeddruk in de longen en nemen de symptomen af.

Hoe is Tadalafil Generics onderzocht?

De voordelen en risico’s van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adcirca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tadalafil Generics.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tadalafil Generics overgelegd. Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bio-equivalent') is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio- equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.

Welke voordelen en risico’s heeft Tadalafil Generics?

Aangezien Tadalafil Generics een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Tadalafil Generics goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tadalafil Generics van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adcirca. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adcirca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het CHMP heeft geadviseerd Tadalafil Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Generics te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Generics, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Tadalafil Generics

Het volledige EPAR voor Tadalafil Generics is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Generics.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld