Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Tadalafil Generics (tadalafil) – Bijsluiter - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Naam van geneesmiddelTadalafil Generics
ATC codeG04BE08
Werkzame stoftadalafil
ProducentMYLAN S.A.S

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Tadalafil Generics 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Tadalafil Generics en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5 Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Tadalafil Generics en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tadalafil Generics bevat de werkzame stof tadalafil.

Tadalafil Generics is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.

Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5) remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.

-U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad – een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog” (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden, NAION).

-U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.

-U heeft een lage bloeddruk.

-U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil Generics, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

-enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie;

-problemen met uw bloeddruk heeft;

-een erfelijke oogziekte heeft;

-een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie);

-beenmergkanker heeft (multipel myeloom);

-bloedcelkanker heeft (leukemie);

-welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren;

-een ernstig leverprobleem heeft;

-een ernstig nierprobleem heeft.

Als u plotseling minder goed of helemaal niet meer kan zien, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tadalafil Generics nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Tadalafil Generics NIET in als u al nitraten gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen door Tadalafil Generics beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Tadalafil Generics werkt. Vertel het uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt:

-bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie);

-nitraten (voor pijn op de borst);

-alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen;

-riociguat;

-rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen);

-ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen);

-ritonavir (voor HIV behandeling);

-tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Generics heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.

Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen. Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

Tadalafil Generics bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tadalafil Generics wordt geleverd als tablet van 20 mg. De gebruikelijke dosering is twee 20 mg tabletten eenmaal daags. U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen. Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.

Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten. Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee. Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

-allergische reacties waaronder huiduitslag.

-pijn op de borst – gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

-langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit middel. Als u een dergelijke erectie heeft die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

-plotseling verlies van het zicht.

Andere gemelde bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

-hoofdpijn;

-blozen, verstopte neus, verstopte bijholte;

-misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik);

-spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de armen en benen).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

-wazig zien;

-lage bloeddruk;

-neusbloeding;

-braken;

-toename van of abnormale vaginale bloeding;

-zwelling van het gezicht;

-zuurbranden;

-migraine;

-onregelmatige hartslag;

-flauwvallen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

-stuipen;

-voorbijgaand geheugenverlies;

-bulten;

-overmatig zweten;

-bloeding van de penis;

-aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine;

-hoge bloeddruk;

-snelle hartslag;

-plotselinge hartdood;

-oorsuizen.

PDE5-remmers worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen. Enkele bijwerkingen zijn zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) gemeld:

-gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt. Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.

De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen. Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.

-De andere stoffen in de tabletkern zijn: povidon, natriumlaurylsulfaat, poloxameer 188, watervrije lactose (zie rubriek 2 “Tadalafil Generics bevat lactose”), microkristallijne cellulose

(PH 101), croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat. De film-coating bevat lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Tadalafil Generics bevat lactose”), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en triacetine.

Hoe ziet Tadalafil Generics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet met afgeschuinde rand gemerkt met “M” aan de ene kant van de tablet en “TA20” aan de andere kant.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28 of 56 tabletten en in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 28 x 1 of 56 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Frankrijk

Fabrikanten

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan S.A.S.

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

(Prancuzija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Mylan S.A.S.

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 46 855 522 750

(Prantsusmaa)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Mylan S.A.S.

Generics [UK] Ltd

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +44 1707 853000

(Francija)

 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld