Inhoud van artikel
- A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
- B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
- C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Tadalafil"
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
•Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)
- Zyprexa velotab - Eli Lilly Nederland B.V.
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Alimta - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cyramza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Trulicity - Eli Lilly Nederland B.V.
- Adcirca (tadalafil lilly) - Eli Lilly Nederland B.V.
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Eli Lilly Nederland B.V."
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
•Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
- Tadalafil generics - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "G04BE08"
Een
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP- update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Bovendien moet een
- Pregabalin pfizer
- Optimark
- Methylthioninium chloride proveblue
- Ebixa
- Valtropin
- Leukoscan
Geneesmiddelen op recept vermeld:
•op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
Commentaar