Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTafinlar
ATC codeL01XE23
Werkzame stofdabrafenib mesylate
ProducentNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tafinlar. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tafinlar.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tafinlar.

Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?

Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met:

melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd. Tafinlar wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met trametinib, een ander middel tegen melanoom.

gevorderde, niet-kleincellige longkanker. Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib.

Tafinlar is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de tumorcellen een specifieke genetische mutatie (verandering), de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie’, hebben ondergaan.

Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.

Hoe wordt Tafinlar gebruikt?

De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Tafinlar is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg). De dosering van Tafinlar is 150 mg tweemaal daags, ongeacht of het middel als monotherapie dan wel in combinatie met trametinib wordt gebruikt

Tafinlar wordt ten minste één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen. De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft. Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Tafinlar?

De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren. BRAF is een eiwit dat bijdraagt aan de stimulatie van de celdeling. Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten. Tafinlar helpt de groei en uitzaaiing van de kanker te vertragen door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren. Tafinlar wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie de kanker wordt veroorzaakt door de BRAF V600-mutatie.

Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?

Melonoom

Tafinlar was werkzamer dan het geneesmiddel tegen kanker dacarbazine voor het vertragen van de groei van melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam of niet operatief te verwijderen was, bij patiënten bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had. Deze conclusie was gebaseerd op een studie onder 250 patiënten, waarin de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) gemeten werd. In deze studie duurde het bij patiënten die Tafinlar gebruikten gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.

In twee aanvullende studies werd gekeken naar de combinatie van Tafinlar en trametinib. In een studie kregen 423 patiënten de combinatietherapie of Tafinlar als monotherapie. Patiënten die de combinatietherapie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, en patiënten die Tafinlar als monotherapie kregen 8,8 maanden. In een tweede studie onder 704 patiënten werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom. Patiënten die de combinatietherapie kregen, leefden gemiddeld langer, 25,6 maanden tegenover 18 maanden voor de vemurafenib-groep.

Niet-kleincellige longkanker

In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie, Tafinlar als monotherapie of in combinatie met trametinib. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde. De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten. Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die Tafinlar als monotherapie kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tafinlar in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar als monotherapie (waargenomen bij meer dan 15% van de patiënten) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, uitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.

Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, koude rillingen, diarree, huiduitslag, gewrichtspijn, hoge bloeddruk, braken en hoesten.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tafinlar.

Waarom is Tafinlar goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het Comité was van mening dat gebleken was dat Tafinlar (als monotherapie of in combinatie met trametinib) een klinisch relevant voordeel heeft voor patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft en zich heeft verspreid of niet operatief te verwijderen is. Vergelijkbare voordelen waren te zien wanneer Tafinlar gebruikt werd in combinatie met trametinib bij patiënten met gevorderde, niet-kleincellige longkanker. De bijwerkingen werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Tafinlar

De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tafinlar verleend.

Het volledige EPAR voor Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tafinlar.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld