Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTagrisso
ATC codeL01XE
Werkzame stofosimertinib mesylate
ProducentAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tagrisso. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tagrisso.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tagrisso.

Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?

Tagrisso is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (non-small cell lung cancer – NSCLC).

Tagrisso wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker gevorderd of uitgezaaid is en die de T790M- mutatie hebben, een specifieke verandering in het gen voor het eiwit epidermale-groeifactorreceptor (EGFR).

Het bevat de werkzame stof osimertinib.

Hoe wordt Tagrisso gebruikt?

De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voor de start van de behandeling moeten artsen door middel van genetisch onderzoek in een geschikt laboratorium bevestigen dat hun patiënt de T790M-mutatie heeft.

Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 en 80 mg) die via de mond moeten worden ingenomen. De aanbevolen dosering is 80 mg eenmaal daags. Tagrisso kan worden gebruikt zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn. Indien bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosering te verlagen of de behandeling stop te zetten.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Tagrisso?

De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd. Het blokkeert de werking van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert. In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt. Door EGFR te blokkeren kan osimertinib de groei en verspreiding van de kanker verminderen.

In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers is Tagrisso werkzaam tegen kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.

Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?

Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumors bij patiënten met de T790M-mutatie en voor het vertragen van verergering van de kanker.

In twee studies onder in totaal 411 patiënten bedroeg het globale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kromp) met Tagrisso 66% en de gemiddelde responsduur (tijd dat de respons aanhield) 12,5 maanden. In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.

In een derde studie onder 419 patiënten werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was in het voorkomen van verergering van de kanker. In deze studie werd het middel vergeleken met een chemotherapie op basis van platina (de standaardbehandeling voor NSCLC). Bij patiënten die Tagrisso kregen, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tagrisso in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.

Tagrisso mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Tagrisso.

Waarom is Tagrisso goedgekeurd?

Voor patiënten met de T790M-mutatie zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte. Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumors bij patiënten met deze mutatie en voor het vertragen van verergering van de kanker. Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Aan Tagrisso was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring’ verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest volgen. Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Tagrisso

De Europese Commissie heeft op 2 februari 2016 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Tagrisso verleend. Deze vergunning werd op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.

Het volledige EPAR voor Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tagrisso.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld