Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTamiflu
ATC codeJ05AH02
Werkzame stofoseltamivir
ProducentRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamivir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tamiflu. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tamiflu vast te stellen.

Wat is Tamiflu?

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van capsules (30 mg, 45 mg en 75 mg) en als poeder ter bereiding van een orale suspensie (6 mg/ml en 12 mg/ml). Het bevat de werkzame stof oseltamivir.

Wanneer wordt Tamiflu voorgeschreven?

Tamiflu wordt voorgeschreven ter behandeling of voorkoming van influenza (griep):

Als behandeling voor griep kan het worden gebruikt bij volwassenen en kinderen (met inbegrip van voldragen pasgeborenen) met griepsymptomen wanneer bekend is dat het influenzavirus onder de bevolking circuleert.

Als preventieve behandeling voor griep kan het worden gegeven aan volwassenen en kinderen ouder dan één jaar die in contact zijn geweest met een grieppatiënt. Of dit nodig is wordt meestal van geval tot geval bekeken. Tamiflu kan ook worden gebruikt als preventieve behandeling in buitengewone gevallen, bijvoorbeeld wanneer de seizoenvaccinatie tegen griep niet voldoende bescherming zou kunnen bieden en wanneer sprake is van een pandemie (een wereldwijde epidemie). Tijdens een grieppandemie kan Tamiflu ook worden gebruikt ter voorkoming van griep bij baby’s jonger dan één jaar.

Tamiflu kan het griepvaccin niet vervangen en het mag alleen op grond van officiële aanbevelingen worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Tamiflu gebruikt?

Voor de behandeling van griep dient binnen twee dagen na het eerste optreden van de symptomen met Tamiflu te worden gestart. Het wordt gegeven als enkelvoudige dosis tweemaal daags, vijf dagen lang.

Ter voorkoming van griep moet binnen twee dagen na contact met een grieppatiënt met Tamiflu worden begonnen. Het wordt gegeven als één dosis eenmaal daags gedurende minimaal tien dagen na contact met een besmette persoon. Wanneer Tamiflu wordt gebruikt tijdens een griepepidemie, kan deze dosis tot zes weken lang worden ingenomen.

Voor patiënten vanaf 13 jaar en kinderen tussen 1 en 12 jaar die meer dan 40 kg wegen is de in te nemen dosis Tamiflu 75 mg. Kinderen die minder dan 40 kg wegen, krijgen naargelang van hun gewicht een lagere dosis (capsules van 30 of 45 mg). Volgedragen baby’s van maximaal één jaar moeten de orale suspensie krijgen in een dosis van 3 mg per kg lichaamsgewicht (de dosis voor te vroeg geboren baby’s is niet bepaald). Oudere patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, mogen ook een gepaste dosis van de orale suspensie nemen.

Als het poeder voor orale suspensie niet voorhanden is, kan de apotheker een oplossing maken met de inhoud van de capsules, of kan de inhoud van de capsules thuis vermengd worden met gezoet voedsel. De door een apotheker bereide oplossing verdient de voorkeur boven die welke thuis wordt gemaakt, omdat de apotheker de dosis exacter kan bepalen.

Bij patiënten met nierproblemen kan het nodig zijn de doses te verlagen. Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.

Hoe werkt Tamiflu?

De werkzame stof in Tamiflu, oseltamivir, werkt specifiek in op het influenzavirus door bepaalde enzymen op het oppervlak ervan, neuramidasen genoemd, te blokkeren. Wanneer deze neuramidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden. Oseltamivir werkt in op de neuramidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.

Hoe is Tamiflu onderzocht?

Tamiflu werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in studies voor de behandeling van griep (2 413 patiënten vanaf 13 jaar, 741 ouderen vanaf 65 jaar en 1 033 kinderen tussen 1 en 12 jaar). De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van een scorekaart van symptomen (koortsig gevoel, spierpijn, hoofdpijn, zere keel, hoest, algemeen onbehagen en loopneus).

Als middel ter voorkoming van griep werd Tamiflu bestudeerd bij patiënten die aan de ziekte waren blootgesteld toen een van hun familieleden griep had opgelopen (962 gevallen) of tijdens een epidemie (1 562 personen tussen 16 en 65 jaar, en 548 bejaarden in verzorgingshuizen). In de studies werd het aantal griepgevallen gemeten, en wel op grond van de resultaten van laboratoriumtests. Eén studie onderzocht ook het gebruik van Tamiflu in gezinsverband (277 gezinnen), zowel ter behandeling van de grieppatiënt zelf als ter behandeling of voorkoming van griep bij degenen die contact hadden met deze patiënt.

Er zijn ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat de aanbevolen doses Tamiflu bij volgedragen baby’s tot vergelijkbare niveaus van het geneesmiddel in het bloed leiden als de werkzame doses bij oudere patiënten.

Welke voordelen bleek Tamiflu tijdens de studies te hebben?

In de studies naar de behandeling van volwassenen (achttien jaar en ouder) bracht Tamiflu de duur van de ziekte terug tot 4,2 dagen, terwijl deze bij patiënten die een placebo namen gemiddeld 5,2 dagen bedroeg. De gemiddelde vermindering van de ziekteduur bij kinderen van één tot zes jaar bedroeg 1,5 dag.

In de studies naar preventie leidde Tamiflu tot een lagere incidentie van griep (dat wil zeggen dat de ziekte minder vaak voorkwam) onder degenen die in contact kwamen met een grieppatiënt. In de tijdens een epidemie uitgevoerde studie ontwikkelde 1% van de Tamiflu-gebruikers griep na contact, tegenover 5% van de placebogebruikers. In gezinnen met één grieppatiënt ontwikkelde 7% van de gezinsleden griep wanneer ze een preventiebehandeling met Tamiflu kregen, tegenover 20% wanneer geen preventiebehandeling werd gegeven.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tamiflu in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tamiflu wanneer dit gebruikt wordt ter behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid. Bij kinderen zijn de meest waargenomen bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) braken, hoesten en neusverstopping. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tamiflu.

Waarom is Tamiflu goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tamiflu groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tamiflu te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tamiflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tamiflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Tamiflu

De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tamiflu verleend.

Het volledige EPAR voor Tamifluis te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tamiflu.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld