Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTarceva
ATC codeL01XE03
Werkzame stoferlotinib
ProducentRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tarceva. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tarceva vast te stellen.

Wat is Tarceva?

Tarceva is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof erlotinib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 150 mg).

Wanneer wordt Tarceva voorgeschreven?

Tarceva wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een gevorderd of gemetastaseerd stadium. ‘Gevorderd’ wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd’ betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Het wordt bij de volgende patiënten gebruikt:

patiënten bij wie de kankercellen bepaalde veranderingen (‘activerende mutaties’) hebben in het gen voor een eiwit dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR)wordt genoemd, en die niet eerder chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) hebben gekregen;

patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie. ‘Stabiel’ wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;

patiënten bij wie ten minste één voorgaande chemobehandeling niet aangeslagen is.

Tarceva is niet werkzaam gebleken bij patiënten wier longkanker ‘EGFR-IHC-negatief’ is. ‘EGFR-IHC- negatief’ betekent dat het EGFR-eiwit niet op het oppervlak van de kankercellen kan worden aangetoond of slechts in kleine aantallen.

Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel bij kanker).

Voor zowel longkanker als kanker aan de alvleesklier moeten de artsen de overlevingskansen van de patiënt in overweging nemen wanneer zij van plan zijn Tarceva voor te schrijven.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Tarceva gebruikt?

Behandeling met Tarceva moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen bij kanker. Bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan, moet eerst een test op EGFR-mutatie worden uitgevoerd voordat de behandeling met Tarceva wordt gestart.

Voor longkanker is de aanbevolen dagelijkse dosis Tarceva 150 mg. In geval van alvleesklierkanker 100 mg. Tarceva wordt ten minste één uur voor of twee uur na de maaltijd ingenomen. Zo nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis terug worden gebracht tot stappen van 50 mg. Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan. Patiënten moeten stoppen met roken wanneer ze Tarceva voorgeschreven krijgen, omdat roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verminderen.

Hoe werkt Tarceva?

De werkzame stof van Tarceva, erlotinib, is een geneesmiddel bij kanker dat behoort tot de groep van de ‘EGFR-remmers’. Erlotinib blokkeert de EGFR’s die op het oppervlak van bepaalde tumorcellen voorkomen. Door deze blokkade kunnen de tumorcellen niet langer de boodschappen ontvangen die nodig zijn voor groei, progressie en uitzaaiing (metastase). Tarceva draagt er zo toe bij dat de kankercellen niet langer groeien, zich vermenigvuldigen en zich door het lichaam verspreiden.

Hoe is Tarceva onderzocht?

Voor niet-kleincellige longkanker werd Tarceva voornamelijk bestudeerd in vier onderzoeken:

in het eerste onderzoek werd Tarceva vergeleken met andere chemotherapiebehandelingen bij 173 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan;

het tweede onderzoek betrof 889 patiënten met niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte niet verergerd was na een initiële reeks behandelingen van vier cycli van chemotherapie met behulp van platinum, waarbij de ziekte bij 487 patiënten stabiel was; een subgroep van 49 patiënten had EGFR-activerende mutaties. In dit onderzoek werd Tarceva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling);

in een derde onderzoek werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker zonder EGFR-activerende mutaties, waarbij de ziekte stabiel was na initiële behandeling in vier cycli van chemotherapie met platinum. In dit onderzoek werd vergeleken hoe lang de patiënten overleefden als Tarceva vroeg in het onderzoek werd toegepast met hoe lang ze overleefden als Tarceva later in het onderzoek werd ingezet;

in het vierde onderzoek waren 731 patiënten opgenomen die niet hadden gereageerd op ten minste één voorgaande chemotherapiebehandeling; hierbij werd Tarceva vergeleken met placebo.

Voor alvleesklierkanker werd Tarceva in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.

In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun kanker verergerde of hoe lang ze overleefden.

Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?

In het eerste onderzoek onder longkankerpatiënten met EGFR-activerende mutaties overleefden de patiënten die Tarceva als initiële behandeling kregen, gemiddeld 9,7 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 5,2 maanden voor degenen die een andere chemotherapiebehandeling kregen.

In de algehele populatie bij het tweede onderzoek (met 889 patiënten) bleek dat met Tarceva de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de overlevingsduur marginaal verlengd werden. In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd de grootste winst waargenomen: degenen die Tarceva kregen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat de ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die placebo kregen (27 patiënten).

In het derde onderzoek werd geen ondersteuning gevonden voor een vroeg gebruik van Tarceva bij longkankerpatiënten met EGFR-activerende mutaties, met inbegrip van de patiënten bij wie de ziekte stabiel was: uit het onderzoek kwam geen voordeel van het vroege gebruik van het middel naar voren, aangezien de patiënten die vroeg in het onderzoek met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later tijdens het onderzoek Tarceva kregen (nadat de ziekte verergerd was).

In het vierde onderzoek onder longkankerpatiënten die niet op een voorgaande chemotherapie hadden gereageerd, leefden de patiënten met Tarceva gemiddeld nog 6,7 maanden, vergeleken met 4,7 maanden bij de patiënten met placebo. Van de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief’ waren (met EGFR’s op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief’ waren.

In het onderzoek naar gemetastaseerde alvleesklierkanker overleefden patiënten die Tarceva als initiële behandeling kregen gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde en de placebopatiënten 5,1 maanden. Er bleek echter geen voordeel voor patiënten bij wie de kanker zich niet buiten de alvleesklier had verspreid.

Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?

In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (waargenomen bij 75% van de patiënten), diarree (waargenomen bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide waargenomen bij 52% van de patiënten). In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (waargenomen bij 73% van de patiënten), huiduitslag (waargenomen bij 69% van de patiënten) en diarree (waargenomen bij 48% van de patiënten). Patiënten met aanhoudende en ernstige diarree, misselijkheid, verminderde eetlust of braken moeten contact opnemen met hun arts, omdat zij het risico kunnen lopen op lage bloedkaliumspiegels en nierfalen. Zij moeten wellicht in het ziekenhuis worden behandeld. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.

Waarom is Tarceva goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tarceva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tarceva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Tarceva

De Europese Commissie heeft op 19 september 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tarceva verleend.

Het volledige EPAR voor Tarceva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tarceva.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld