Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTasigna
ATC codeL01XE08
Werkzame stofnilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:

Educatieve brochure

Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering

Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten

Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering

Informatie over de cardiale risico’s die verband houden met het gebruik van Tasigna

oDat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna met voorzichtigheid gebruikt moet worden bij patiënten met een QTc verlenging of een significant risico op het ontwikkelen hiervan. Voorzichtigheid is geboden bij

gelijktijdig gebruik van Tasigna met anti-aritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.

oVoorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte

oDat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonaal oedeem kan veroorzaken

Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.

oDat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het

QT-interval, kunnen verhogen.

oOm patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid.

De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna

oNiet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna

oDe noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld