Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Bijsluiter - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTasigna
ATC codeL01XE08
Werkzame stofnilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Tasigna 150 mg harde capsules

Nilotinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tasigna

Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.

Waarvoor wordt Tasigna gebruikt

Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.

Tasigna wordt gebruikt bij patiënten direct na de diagnose van CML.

Hoe werkt Tasigna

Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.

Controle van uw Tasigna behandeling

Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten. Met deze testen zullen:

de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.

de alvleesklier- en leverfunctie in uw lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.

de elektrolyten in uw lichaam (kalium, magnesium) gecontroleerd worden. Deze zijn belangrijk voor de werking van uw hart.

de suiker- en vetwaarden in uw bloed gecontroleerd worden.

Uw hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van uw hart meet (de zogenaamde “ECG” test).

Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna. Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML. Uw arts kan u vertellen dat u opnieuw moet beginnen met Tasigna als dit voor uw aandoening nodig is.

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

-als u in het verleden hart- of vaatproblemen heeft gehad zoals een hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris), problemen met de bloedvoorziening naar uw hersenen (beroerte) of problemen met de bloedstroom naar uw benen (claudicatio) of als u risicofactoren heeft voor hart- en vaatziekten zoals een hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes of problemen met de vetwaarden in uw bloed (vetstoornissen).

-als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd “verlenging van het QT-interval”.

-als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever beïnvloeden (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

-als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.

-als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.

-als u verschijnselen heeft zoals snel blauwe plekken krijgen, moe of kortademig voelen of als u terugkerende infecties heeft.

-als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Tasigna er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts

zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.

Tijdens de behandeling met Tasigna

-als u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het gebruik van Tasigna, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ernstige hartaandoening. Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood. Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.

-als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd. Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.

-als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking. Ernstige hart- en vaatbijwerkingen, zoals problemen met de bloedstroom naar de benen (perifere arteriële occlusieve ziekte), hartziekte als gevolg van bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemische hartziekte) en problemen met de bloedvoorziening naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire ziekte), zijn gemeld bij patiënten die Tasigna innamen. Uw dokter moet de vetwaarden (lipiden) en suikerspiegel in uw bloed controleren vóór het starten van de behandeling met Tasigna en tijdens de behandeling met Tasigna.

-als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden. Gevallen van ernstig vocht vasthouden zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor:

-anti-arrhythmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;

-chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine – geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart;

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine – gebruikt om infecties te behandelen;

-ritonavir – een geneesmiddel uit de groep “antiproteases”, gebruikt om HIV te behandelen;

-carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – gebruikt om epilepsie te behandelen;

-rifampicine – gebruikt om tuberculose te behandelen;

-sint-janskruid – een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum);

-midazolam – gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep;

-alfentanil en fentanyl – gebruikt om pijn te behandelen en als een kalmerend middel voor en tijdens een operatie of medische procedures;

-cyclosporine, sirolimus en tacrolimus – geneesmiddelen die de “eigen afweer” van het lichaam en het vermogen om infecties te bestrijden onderdrukken en die gewoonlijk gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen zoals de lever, het hart en de nieren te voorkomen;

-dihydroergotamine en ergotamine – gebruikt om dementie te behandelen;

-lovastatine, simvastatine – gebruikt om hoge vetwaarden in het bloed te behandelen;

-warfarine – gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te behandelen;

-astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine).

Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.

Bovendien moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Tasigna inneemt als u antacida gebruikt. Dit zijn geneesmiddelen tegen brandend maagzuur. Deze geneesmiddelen moeten apart van Tasigna worden ingenomen:

-H2-receptorantagonisten, die de aanmaak van maagzuur verminderen. H2-receptorantagonisten moeten worden ingenomen ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur nadat u Tasigna inneemt;

-Antacida die aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon bevatten zijn middelen die het maagzuur neutraliseren. Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.

U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Tasigna niet in met voedsel. Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Drink geen grapefruit- /pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes. Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

-Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is. Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts. Hij/zij zal met u bespreken of u Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.

-Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, wordt geadviseerd om zeer doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot twee weken na het beëindigen van de behandeling.

-Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.

Tasigna bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Tasigna innemen

-De aanbevolen dosering is 600 mg per dag. Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee

harde capsules van 150 mg in te nemen.

Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Wanneer Tasigna innemen

Neem de harde capsules:

-tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur);

-ten minste 2 uur na voedsel;

-wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.

Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker. Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.

Hoe Tasigna in te nemen

-Slik de harde capsules in het geheel door met water.

-Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.

-Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken. In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over één theelepel appelmoes strooien. Neem dit direct in. Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.

Hoelang Tasigna innemen

Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld. Dit is een langetermijn behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.

Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria. Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies. Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland. Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Tasigna tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen. Door te stoppen met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte. Dit kan levensbedreigende gevolgen hebben. Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.

Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen

Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna. Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het nauwkeurig controleren van uw ziekte CML voorafgaand aan, tijdens en nadat u bent gestopt met Tasigna. Uw arts kan u vertellen dat u opnieuw moet beginnen met Tasigna als dit voor uw aandoening nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld bij heel weinig patiënten.

-snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van vocht vasthouden)

-pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de lippen, tong of huid (verschijnselen van hartaandoeningen)

-moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis met of zonder koorts, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van longaandoeningen)

-koorts, snel blauwe plekken krijgen, vaak optreden van infecties (verschijnselen van bloedaandoeningen)

-troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, bloed in het oog (verschijnselen van oogaandoeningen)

-zwelling en pijn in één deel van het lichaam (verschijnselen van stolling in een ader)

-buikpijn, misselijkheid, verstopping, gezwollen buik (verschijnselen van maagdarmstelselaandoeningen)

-hevige pijn in de bovenbuik (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier)

-gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (verschijnselen van leveraandoeningen)

-huiduitslag, pijnlijke rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (verschijnselen van huidaandoeningen)

-hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid (verschijnselen van hoge suikerspiegels in het bloed)

-misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende bloedtestresultaten (zoals hoge kalium-, urinezuur- en fosfaatwaarden en lage calciumwaarden)

-pijn, onaangenaam gevoel, zwakte of kramp in de beenspieren wat het gevolg kan zijn van een verminderde doorbloeding, zweren op de benen of armen die langzaam of niet genezen en zichtbare veranderingen in kleur (blauwheid of bleekheid) of temperatuur (koudheid) van de benen of armen omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een verstopping van een slagader in het aangedane ledemaat (been of arm) en tenen en vingers

-opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-spierpijn

-jeuk, huiduitslag, galbulten

-misselijkheid

-haarverlies

-hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever)

-hoog lipasegehalte in het bloed (werking alvleesklier)

-pijn aan de skeletspieren, spierpijn, pijn in de ledematen, pijn in de gewrichten, botpijn en pijn aan de rugwervels na het stoppen van de behandeling met Tasigna

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

-diarree, braken, buikklachten, last van uw maag na het eten, flatulentie, opgezwollen buik of opgeblazen gevoel in de buik

-botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen, pijn in de armen en benen, rugpijn, pijn of onaangenaam gevoel aan de zijkant van uw lichaam

-geïrriteerde ogen, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen (verschijnselen van oogaandoeningen)

-rode huid, droge huid, acne, wratten, verminderde gevoeligheid van de huid

-verlies van eetlust, verstoorde smaak, gewichtstoename

-slapeloosheid, angstgevoelens

-nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers

-duizeligheid, draaierig gevoel

-hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag)

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

-pijnlijke huid

-zwelling van de oogleden

-neusbloedingen

-griepachtige verschijnselen

-tintelingen of gevoelloosheid

-gezichtsstoornissen

-gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben)

-verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis)

-gevoelige tanden

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten die zijn behandeld met Tasigna:

-geheugenverlies, stemmingsstoornis of depressieve stemming, gebrek aan energie, algemeen onwel gevoel

-schimmelinfectie in de mond, bacteriële infectie van de huid

-blaren, huidcysten, vette huid, dunner worden van de huid, donkere huidvlekken, verkleuring van de huid

-toegenomen gevoeligheid van de huid

-bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees

-loopneus of verstopte neus, niezen

-droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond

-beven

-oogpijn of roodheid, pijn, jeuk van de oogleden

-pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht), spierzwakte

-bewusteloosheid

-moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen

-vaak moeten plassen, afwijkende kleur van de urine

-aambeien

-gevoel van verhardingen in de borsten, zware menstruaties, zwelling van de tepel

-verstoorde eetlust, gewichtsverlies

-hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht

-maagzuur

-borstvergroting bij mannen

-klachten van het rusteloze-benensyndroom (een onweerstaanbare drang om een deel van het lichaam te bewegen, meestal de benen, die gepaard gaat met een onaangenaam gevoel)

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals lage aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes), hoog gehalte van lipase of amylase in het bloed (werking alvleesklier), hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever) of hoog creatininegehalte in het bloed (werking nieren), laag of hoog insulinegehalte in het bloed (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt), laag of hoog suikergehalte of hoog gehalte aan vetten in het bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Bewaren beneden 30°C.

-Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

-Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

-Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is nilotinib. Elke harde capsule bevat 150 mg nilotinib (als hydrochloridemonohydraat).

-De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat. De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak en zwart ijzeroxide (E172) voor de opdruk.

Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tasigna wordt geleverd als harde capsules. De harde capsules zijn rood. Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk (“NVR/BCR”).

Tasigna is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 40 harde capsules en in multiverpakkingen met 112 harde capsules (bestaat uit 4 dozen, elk met 28 harde capsules), 120 harde capsules (bestaat uit 3 dozen, elk met 40 harde capsules) of 392 harde capsules (bestaat uit 14 dozen, elk met 28 harde capsules).

Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Tasigna 200 mg harde capsules

Nilotinib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tasigna

Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.

Waarvoor wordt Tasigna gebruikt

Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen. CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.

Tasigna wordt gebruikt bij patiënten direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib. Het wordt ook gebruikt bij patiënten die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.

Hoe werkt Tasigna

Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken. Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.

Controle van uw Tasigna behandeling

Tijdens de behandeling zullen er bij u regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten. Met deze testen zullen:

de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.

de alvleesklier- en leverfunctie in uw lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.

de elektrolyten in uw lichaam (kalium, magnesium) gecontroleerd worden. Deze zijn belangrijk voor de werking van uw hart.

de suiker- en vetwaarden in uw bloed gecontroleerd worden.

Uw hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van uw hart meet (de zogenaamde “ECG” test).

Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna. Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML. Uw arts kan u vertellen dat u opnieuw moet beginnen met Tasigna als dit voor uw aandoening nodig is.

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

-als u in het verleden hart- of vaatproblemen heeft gehad zoals een hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris), problemen met de bloedvoorziening naar uw hersenen (beroerte) of problemen met de bloedstroom naar uw benen (claudicatio) of als u risicofactoren heeft voor hart- en vaatziekten zoals een hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes of problemen met de vetwaarden in uw bloed (vetstoornissen).

-als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd “verlenging van het QT-interval”.

-als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever beïnvloeden (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

-als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.

-als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.

-als u verschijnselen heeft zoals snel blauwe plekken krijgen, moe of kortademig voelen of als u terugkerende infecties heeft.

-als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).

-wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Tasigna er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen

fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.

Tijdens de behandeling met Tasigna

-als u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het gebruik van Tasigna, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ernstige hartaandoening. Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood. Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.

-als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd. Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.

-als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking. Ernstige hart- en vaatbijwerkingen, zoals problemen met de bloedstroom naar de benen (perifere arteriële occlusieve ziekte), hartziekte als gevolg van bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemische hartziekte) en problemen met de bloedvoorziening naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire ziekte), zijn gemeld bij patiënten die Tasigna innamen. Uw dokter moet de vetwaarden (lipiden) en suikerspiegel in uw bloed controleren vóór het starten van de behandeling met Tasigna en tijdens de behandeling met Tasigna.

-als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden. Gevallen van ernstig vocht vasthouden zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor:

-anti-arrhythmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;

-chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine – geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de werking van het hart;

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine – gebruikt om infecties te behandelen;

-ritonavir – een geneesmiddel uit de groep “antiproteases”, gebruikt om HIV te behandelen;

-carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – gebruikt om epilepsie te behandelen;

-rifampicine – gebruikt om tuberculose te behandelen;

-sint-janskruid – een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum);

-midazolam – gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep;

-alfentanil en fentanyl – gebruikt om pijn te behandelen en als een kalmerend middel voor en tijdens een operatie of medische procedures;

-cyclosporine, sirolimus en tacrolimus – geneesmiddelen die de “eigen afweer” van het lichaam en het vermogen om infecties te bestrijden onderdrukken en die gewoonlijk gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen zoals de lever, het hart en de nieren te voorkomen;

-dihydroergotamine en ergotamine – gebruikt om dementie te behandelen;

-lovastatine, simvastatine – gebruikt om hoge vetwaarden in het bloed te behandelen;

-warfarine – gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te behandelen;

-astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine).

Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.

Bovendien moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Tasigna inneemt als u antacida gebruikt. Dit zijn geneesmiddelen tegen brandend maagzuur. Deze geneesmiddelen moeten apart van Tasigna worden ingenomen:

-H2-receptorantagonisten, die de aanmaak van maagzuur verminderen. H2-receptorantagonisten moeten worden ingenomen ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur nadat u Tasigna inneemt;

-Antacida die aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon bevatten zijn middelen die het maagzuur neutraliseren. Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.

U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Tasigna niet in met voedsel. Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Drink geen grapefruit- /pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes. Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

-Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is. Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts. Hij/zij zal met u bespreken of u Tasigna kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.

-Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, wordt geadviseerd om zeer doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot twee weken na het beëindigen van de behandeling.

-Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik van Tasigna, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.

Tasigna bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Tasigna innemen

-De aanbevolen dosering is 800 mg per dag. Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee

harde capsules van 200 mg in te nemen.

Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Wanneer Tasigna innemen

Neem de harde capsules:

-tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur);

-ten minste 2 uur na voedsel;

-wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.

Als u vragen heeft over wanneer Tasigna in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker. Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.

Hoe Tasigna in te nemen

-Slik de harde capsules in het geheel door met water.

-Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.

-Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken. In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over één theelepel appelmoes strooien. Neem dit direct in. Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.

Hoelang Tasigna innemen

Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld. Dit is een langetermijn behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.

Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria. Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies. Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien. Medische behandeling kan nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland. Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Tasigna tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen. Door te stoppen met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte. Dit kan levensbedreigende gevolgen hebben. Wanneer u overweegt met Tasigna te stoppen, moet u dit bespreken met uw arts, verpleegkundige en/of apotheker.

Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen

Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna. Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het nauwkeurig controleren van uw ziekte CML voorafgaand aan, tijdens en nadat u bent gestopt met Tasigna. Uw arts kan u vertellen dat u opnieuw moet beginnen met Tasigna als dit voor uw aandoening nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld bij heel weinig patiënten.

-snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van vocht vasthouden)

-pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de lippen, tong of huid (verschijnselen van hartaandoeningen)

-moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis met of zonder koorts, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van longaandoeningen)

-koorts, snel blauwe plekken krijgen, vaak optreden van infecties (verschijnselen van bloedaandoeningen)

-zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeilijk kunnen praten, heftige hoofdpijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (verschijnselen van aandoeningen van het zenuwstelsel)

-dorst, droge huid, geïrriteerdheid, donkere urine, verminderde urineproductie (verschijnselen van nieraandoeningen)

-troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, bloed in het oog (verschijnselen van oogaandoeningen)

-zwelling en pijn in één deel van het lichaam (verschijnselen van stolling in een ader)

-buikpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte stoelgang, verstopping, gezwollen buik (verschijnselen van maagdarmstelselaandoeningen)

-hevige pijn in de bovenbuik (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier)

-gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (verschijnselen van leveraandoeningen)

-huiduitslag, pijnlijke rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (verschijnselen van huidaandoeningen)

-hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid (verschijnselen van hoge suikerspiegels in het bloed)

-snelle hartslag, uitpuilende ogen, gewichtsverlies, zwelling in de hals (verschijnselen van een te snel werkende schildklier)

-misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende bloedtestresultaten (zoals hoge kalium-, urinezuur- en fosfaatwaarden en lage calciumwaarden)

-pijn, onaangenaam gevoel, zwakte of kramp in de beenspieren wat het gevolg kan zijn van een verminderde doorbloeding, zweren op de benen of armen die langzaam of niet genezen en zichtbare veranderingen in kleur (blauwheid of bleekheid) of temperatuur (koudheid) van de benen of armen omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een verstopping van een slagader in het aangedane ledemaat (been of arm) en tenen en vingers

-opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

-diarree

-hoofdpijn

-vermoeidheid

-spierpijn

-jeuk, huiduitslag, galbulten

-misselijkheid

-braken

-haarverlies

-hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever)

-hoog lipasegehalte in het bloed (werking alvleesklier)

-pijn aan de skeletspieren, spierpijn, pijn in de ledematen, pijn in de gewrichten, botpijn en pijn aan de rugwervels na het stoppen van de behandeling met Tasigna

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

-buikklachten, last van uw maag na het eten, flatulentie, opgezwollen buik of opgeblazen gevoel in de buik

-botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen

-pijn waaronder rugpijn, pijn in de nek en pijn in de armen en benen, pijn of onaangenaam gevoel aan de zijkant van uw lichaam

-geïrriteerde ogen, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen (verschijnselen van oogaandoeningen)

-rode huid, droge huid, acne, wratten, verminderde gevoeligheid van de huid

-verlies van eetlust, verstoorde smaak, gewichtsverlies of gewichtstoename

-slapeloosheid, depressie, angstgevoelens

-nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers

-duizeligheid, algemeen onwel gevoel; draaierig gevoel

-tintelingen of gevoelloosheid

-stemstoornissen

-neusbloedingen

-vaak moeten plassen

-hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag)

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

-toegenomen gevoeligheid van de huid, pijnlijke huid

-zwelling van de oogleden

-droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond

-maagzuur

-pijn in de borsten

-toegenomen eetlust

-concentratieproblemen

-moeilijk kunnen plassen of pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen

-onvermogen om een erectie te krijgen of te houden

-borstvergroting bij mannen

-griepachtige verschijnselen, spierzwakte

-beven

-minder scherp kunnen zien

-hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht

-gezichtsstoornissen

-infectie van de mond of vagina

-stijfheid in spieren en gewrichten

-bewusteloosheid

-gewichtstoename

-gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben)

-verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis)

-gevoelige tanden

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten die zijn behandeld met Tasigna:

-verwarring, desoriëntatie, geheugenverlies, stemmingsstoornis, gebrek aan energie

-bacteriële infectie van de huid

-blaren, huidcysten, vette huid, dunner worden van de huid, donkere huidvlekken, verkleuring van de huid

-bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees

-loopneus of verstopte neus, niezen

-rood worden en/of zwelling en mogelijke schilfering van de handpalmen en voetzolen (het zogenaamde hand-voetsyndroom)

-verhoogde gevoeligheid van de ogen of huid voor licht

-oogpijn of roodheid, pijn, jeuk van de oogleden

-moeilijk kunnen horen, oorpijn, oorsuizen

-pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht)

-bloed in urine, afwijkende kleur van de urine, niet kunnen ophouden van urine

-aambeien

-gevoel van verhardingen in de borsten, zware menstruaties, zwelling van de tepel

-klachten van het rusteloze-benensyndroom (een onweerstaanbare drang om een deel van het lichaam te bewegen, meestal de benen, die gepaard gaat met een onaangenaam gevoel)

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals lage aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes), hoog gehalte van lipase of amylase in het bloed (werking alvleesklier), hoog bilirubinegehalte in het bloed (werking lever) of hoog creatininegehalte in het bloed (werking nieren), laag of hoog insulinegehalte in het bloed (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt) , laag of hoog suikergehalte of hoog gehalte aan vetten in het bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

-Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

-Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

-Bewaren beneden 30°C.

-Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

-Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

-Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is nilotinib. Elke harde capsule bevat 200 mg nilotinib (als hydrochloridemonohydraat).

-De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat. De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904) en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.

Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tasigna wordt geleverd als harde capsules. De harde capsules zijn lichtgeel. Elke harde capsule is voorzien van een rode opdruk (“NVR/TKI”).

Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of 40 harde capsules.

Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van:

-112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.

-112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.

-120 (3 verpakkingen met 40) harde capsules.

-392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.

Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld