Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTecfidera
ATC codeN07XX09
Werkzame stofdimethyl fumarate
ProducentBiogen Idec Ltd

Tecfidera

dimethylfumaraat

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.

Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?

Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd. Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting’ MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).

Hoe wordt Tecfidera gebruikt?

Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.

Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen. De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg. De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing’ (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Tecfidera?

Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt. Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2’, dat bepaalde ‘antioxiderende’ genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade. In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.

Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?

Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting’ MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.

In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.

In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat. Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo. Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tecfidera in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn). Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.

Waarom is Tecfidera goedgekeurd?

Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting’ MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft. De belangrijkste risico’s die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.

Overige informatie over Tecfidera

De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.

Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld