Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTekturna
ATC codeC09XA02
Werkzame stofaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.

TEKTURNA

EPAR-samenvatting voor het publiek

Geneesmiddelgeneesmiddelen tegen hypert nsie. T kturna moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij daalt. Dit helpt de met hoge bloeddruk verbonden risico’s zoals beroertes te verminderen.

voorkeur elke dag op hetzelf e tij stip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Tekturna moet worden vermeden. Als e bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Tekturna worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Tekturna wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.

Hoe w rkt T kturna?

De w rkzame stof in Tekturna, aliskiren, is een renineremmer. De stof blokkeert de activiteit van het m s lijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt. Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II. Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk

Hoe is Tekturna onderzocht?

De werking van Tekturna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Tekturna werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie. In vijf van de onderzoeken werd de werking van Tekturna afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Tekturna alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie. In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Tekturna in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).

bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk). De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik’ (mmHg).

De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfasegeregistreerdvan de hartslag (de diastolische

Welke voordelen bleek Tekturna tijdens de studies te hebben?

Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Tekturna, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo

en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen. Uit de gecombineerde resultaten van de vijf

onderzoeken waarin gebruik van alleen Tekturna werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten

jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Tekturna hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een g midd lde waarde van

99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek. Bij de patiënten die plac bo g b uikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.

Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Tekturna gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen. Tekturna zorgdelangerook voor een ve laging van de bloeddruk bij

patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht. In tw van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.

De onderzoeken toonden ook aan dat Tekturna in combi atie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Tekturna opleveren.

Welke risico’s houdt het gebruik vannietT k urna in?

De meest voorkomende bijwerking van T kturna (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor het volled ge overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Tekturna.

GeneesmiddelTekturna mag niet worden g bruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander b standd el van het middel. Het middel mag niet worden gebruikt bij

patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad door aliskiren, en ook niet bij vrouwen die meer dan r e maanden zwanger zijn. Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen. Tekturna mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (g bruikt om hartproblemen te behandelen).

Waarom is T kturna goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voord len van Tekturna groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tekturna.

Overige informatie over Tekturna:

De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tekturna verleend aan Novartis Europharm Limited.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Tekturna.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld