Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTelmisartan Teva Pharma
ATC codeC09CA07
Werkzame stoftelmisartan
ProducentTeva B.V.

Telmisartan Teva Pharma

telmisartan

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Telmisartan Teva Pharma. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Telmisartan Teva Pharma vast te stellen.

Wat is Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 80 mg).

Telmisartan Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Telmisartan Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en- antwoorddocument.

Wanneer wordt Telmisartan Teva Pharma voorgeschreven?

Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘Essentieel’ betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.

Telmisartan Teva Pharma wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte. Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartaandoening, een beroerte of aandoening van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Telmisartan Teva Pharma gebruikt?

Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Telmisartan Teva Pharma gewoonlijk 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals een hydrochloorthiazide.

Voor de preventie van cardiovasculaire problemen is de aanbevolen dosis 80 mg eenmaal daags. Bij de aanvang van het gebruik van Telmisartan Teva Pharma dient de arts de bloeddruk van de patiënt nauwkeurig te volgen. Hij kan eventueel beslissen de dosis bloeddrukverlagende middelen aan te passen. Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen een lagere aanvangsdosis te krijgen, te weten 20 mg eenmaal daags. Patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie mogen niet meer dan 40 mg per dag krijgen.

Hoe werkt Telmisartan Pharma Teva?

De werkzame stof van Telmisartan Teva Pharma, telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist. Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden. Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico’s, zoals een hartaanval of een beroerte, af. Het hart kan ook gemakkelijker bloed rondpompen, wat het risico op cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.

Hoe is Telmisartan Teva Pharma onderzocht?

Aangezien Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Telmisartan Teva Pharma?

Aangezien Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Telmisartan Teva Pharma goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Telmisartan Teva Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma.

Overige informatie over Telmisartan Teva Pharma:

De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma.

Het volledige EPAR voor Telmisartan Teva Pharma is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Telmisartan Teva Pharma.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld