Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Bijsluiter - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTelzir
ATC codeJ05AE07
Werkzame stoffosamprenavir calcium
ProducentViiV Healthcare UK Limited  

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus).

Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. Protease is een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD4-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van hiv en de besmetting van meer CD4-cellen met hiv.

Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met hiv.

Hiv kan resistent worden tegen anti-hiv-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is voorgeschreven.

Telzir voorkomt niet dat u de hiv-infectie doorgeeft aan anderen. Hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest. Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt één van de hieronder vermelde geneesmiddelen:

alfuzosine (gebruikt om problemen met de prostaat te behandelen)

astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen – deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)

pimozide (gebruikt om schizofrenie te behandelen)

quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis te behandelen)

cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)

ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen)

rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)

amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie)

bepridil (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen)

oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)

producten die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten

lovastatine, simvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)

sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die naar uw longen lopen

paritaprevir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)

Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden bevatten. Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir

wanneer u een leverziekte heeft. Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen, afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen

wanneer u hemofilie heeft. Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen

wanneer u diabetes heeft. Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door het innemen van deze geneesmiddelen

wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”

→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.

Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.

Pas op voor belangrijke symptomen

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:

het opvlammen van oude infecties

verandering in uw lichaamsvorm

botproblemen

U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Leest u daarom alstublieft de informatie over “Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:

→ bespreek dit dan met uw arts.

U kunt huiduitslag krijgen

U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van Stevens- Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u Telzir nooit meer gebruiken.

Bescherm andere mensen

Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir de werking van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.

Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken. Controleert u daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:

ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag

rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag

lidocaïne toegediend per injectie

halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)

sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)

hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)

fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk

lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)

maraviroc (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:

atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om cholesterol te verlagen)

carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen)

cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)

dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om depressie te behandelen)

warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen

midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)

claritromycine, erytromycine (een antibioticum)

methadon (een vervangend middel voor heroïne)

Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

etravirine (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen)

Hormonale anticonceptie

Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.

→ Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

→ Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Het is niet bekend of de stoffen in Telzir ook in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.

→ U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.

Blijf regelmatig in contact met uw arts

Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet. U dient Telzir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere ziektes oplopen die samenhangen met de hiv-infectie.

→ Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Het is erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven door uw arts. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met water of een andere drank. Telzir tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Telzir is ook beschikbaar als een vloeistof (suspensie voor oraal gebruik) voor mensen die geen tabletten kunnen slikken (lees de bijsluiter van Telzir suspensie voor oraal gebruik voor informatie over het gebruik met of zonder voedsel van de suspensie voor oraal gebruik).

Dosering bij volwassenen

De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.

Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg

De aanbevolen dosering is hetzelfde als de aanbevolen dosering bij volwassenen op voorwaarde dat de kinderen de tabletten heel kunnen doorslikken. De dosering is dan dus één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.

Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg

Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.

Dosering bij volwassenen met een leverziekte

Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal per dag. Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, moet de dosering Telzir verlaagd worden. Deze doseringsaanpassing kan niet worden toegepast met Telzir tabletten. U moet dan Telzir suspensie gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies

Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een hiv-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de hiv-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

diarree

verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed

misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting

huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel

hoofdpijn, duizeligheid

vermoeidheid

verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases

tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)

U kunt problemen met uw spieren ondervinden

Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:

→ vertel het uw arts.

Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden

Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.

Indien u dit overkomt:

→ neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u last van bijwerkingen krijgt:

→ neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv

Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken

Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het

innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Telzir:

→ vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.

U kunt problemen ondervinden met uw botten

Sommige personen die een combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.

U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:

als u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt

als u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden

als u alcohol drinkt

als uw immuunsysteem verzwakt is

als u overgewicht heeft

Signalen om op te letten zijn onder andere:

stijfheid in de gewrichten

pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders)

moeite met bewegen

Indien u een van deze signalen herkent:

→ vertel het uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles.

Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir. Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).

-De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten. De tabletten zijn capsulevormig, biconvex, roze gekleurd en aan één kant gemerkt met de code 'GXLL7'.

Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant

Houder van de vergunning voor

 

het in de handel brengen

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Verenigd Koninkrijk

TW8 9GS

Glaxo Wellcome S.A.

Verenigd Koninkrijk

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Spanje

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir

Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus).

Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen. Telzir wordt ingenomen met lage doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt verhoogd. Telzir behoort tot de groep van antiretrovirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. Protease is een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt om zich te vermenigvuldigen in witte bloedcellen (CD4-cellen) in uw bloed. Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van hiv en de besmetting van meer CD4-cellen met hiv.

Telzir met een lage dosis ritonavir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘combinatietherapie’) voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar die besmet zijn met hiv.

Hiv kan resistent worden tegen anti-hiv-geneesmiddelen. Om dit te voorkomen en om te zorgen dat uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is voorgeschreven.

Telzir voorkomt niet dat u de hiv-infectie doorgeeft aan anderen. Hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door het overdragen van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door naalden te delen met elkaar).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Telzir moet worden ingenomen samen met een lage dosis ritonavir en met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest. Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt één van de hieronder vermelde geneesmiddelen:

alfuzosine (gebruikt om problemen met de prostaat te behandelen)

astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen – deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)

pimozide (gebruikt om schizofrenie te behandelen)

quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis te behandelen)

cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)

ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen)

rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)

amiodaron, kinidine, flecaïnide en propafenon (hartmedicatie)

bepridil (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen)

oraal midazolam of oraal triazolam (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)

producten die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten

lovastatine, simvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)

sildenafil, wanneer dit gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening die te maken heeft met de bloedvaten die naar uw longen lopen

paritaprevir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)

Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

→ Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

wanneer bekend is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die sulfonamiden bevatten. Mogelijk bent u dan ook allergisch voor Telzir

wanneer u een leverziekte heeft. Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen, afhankelijk van de mate van leverschade. U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir. Mensen met chronische hepatitis B of C die een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen

wanneer u hemofilie heeft. Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u proteaseremmers inneemt (zoals Telzir). De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn dat u extra factor VIII moet gebruiken om het bloeden onder controle te krijgen

wanneer u diabetes heeft. Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en verslechtering van diabetes. Ook is het voorgekomen dat mensen diabetisch zijn geworden door het innemen van deze geneesmiddelen

wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”

→ Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.

Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.

Pas op voor belangrijke symptomen

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:

het opvlammen van oude infecties

verandering in uw lichaamsvorm

botproblemen

U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt. Leest u daarom alstublieft de informatie over “Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen:

→ bespreek dit dan met uw arts.

U kunt huiduitslag krijgen

U kunt het gebruik van Telzir echter voortzetten. De huiduitslag kan behandeld worden met antihistaminica. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (syndroom van Stevens- Johnson). Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u Telzir nooit meer gebruiken.

Bescherm andere mensen

Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen met Telzir en ritonavir te gebruiken. Dit is erg belangrijk, omdat Telzir en/of ritonavir de werking van andere geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.

Er is een aantal geneesmiddelen dat u niet samen met Telzir mag gebruiken. Controleert u daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:

ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag

rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag

lidocaïne toegediend per injectie

halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)

sildenafil, vardenafil of tadalafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)

hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)

fluticasonpropionaat en soortgelijke geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht. In dat geval is een regelmatige controle noodzakelijk

lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)

maraviroc (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:

atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om cholesterol te verlagen)

carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen)

cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)

dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om depressie te behandelen)

warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen

midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)

claritromycine, erytromycine (een antibioticum)

methadon (een vervangend middel voor heroïne)

Het kan nodig zijn uw Telzir dosering te veranderen als u het volgende geneesmiddel gebruikt:

etravirine (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen)

Hormonale anticonceptie

Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.

→ Gebruik een niet-hormonale betrouwbare vorm van anticonceptie, zoals een condoom.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fosamprenavir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.

Kinderen en adolescenten moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met voedsel.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

→ Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Het is niet bekend of de stoffen in Telzir ook in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Telzir suspensie voor oraal gebruik

Telzir suspensie voor oraal gebruik bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat. Deze bestanddelen kunnen (mogelijk verlaat) allergische reacties veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.

→ U mag geen voertuig besturen of machines bedienen, tenzij u zich goed voelt.

Blijf regelmatig in contact met uw arts

Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet. U dient Telzir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt. U kunt nog altijd infecties of andere ziektes oplopen die samenhangen met de hiv-infectie.

→ Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven door uw arts. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Schud de fles voor het eerste gebruik goed gedurende 20 seconden. Schud de fles voor elk volgend gebruik 5 seconden.

Een 10 ml doseerspuit met maatverdeling wordt in de verpakking meegeleverd om uw dosering nauwkeurig af te meten.

Dosering bij volwassenen

Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.

De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.

Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen

Kinderen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met

voedsel.

Uw arts zal de juiste dosering fosamprenavir (en het overeenkomstige aantal ml Telzir suspensie voor oraal gebruik) berekenen op basis van het

lichaamsgewicht.

De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.

Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.

Kinderen die 33 kg of meer wegen en die de capsules heel kunnen doorslikken kunnen de aanbevolen dosering bij volwassenen van ritonavir capsules (100 mg ritonavir tweemaal daags) gebruiken.

Als een alternatief voor het gebruik van Telzir suspensie voor oraal gebruik:

Kinderen die 39 kg of meer wegen en de tabletten heel kunnen doorslikken kunnen in plaats van Telzir suspensie het doseringsschema van de volwassenen volgen van een tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.

Kinderen jonger dan 6 jaar

Voor kinderen jonger dan 6 jaar wordt Telzir niet aangeraden.

Dosering bij volwassenen met een leverziekte

Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags. Indien u een matige leverziekte heeft, is de aanbevolen dosering 9 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (450 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags. Indien u een ernstige leverziekte heeft, is de dosering 6 ml Telzir suspensie (300 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.

Stap voor stap instructies

Meng Telzir niet met enig ander geneesmiddel in de fles of de spuit

1.Schud de fles goed voor gebruik.

2.Verwijder de dop en bewaar de dop goed (zie 11).

3.Druk de plastic adapter in de flessenhals, terwijl u de fles stevig vasthoudt.

4.Druk de spuit stevig in de adapter.

5.Houd de fles ondersteboven.

6.Trek de zuiger uit totdat het eerste deel van uw totale dosering is opgezogen.

7.Keer de fles weer om met de juiste kant boven en haal de spuit van de adapter.

8.Dien de dosering in de mond toe door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te plaatsen. Druk de spuit langzaam leeg, neem de tijd om te slikken. Hard spuiten tegen de achterkant van de keel kan verslikking veroorzaken.

9.Herhaal stappen 4 tot en met 8 op dezelfde manier totdat u de gehele dosering heeft genomen.

10.De spuit mag na gebruik niet op de fles gelaten worden. Haal de spuit en de adapter van de fles en was ze grondig in schoon water. Laat ze volledig opdrogen voordat u ze weer gebruikt.

11.Sluit de fles weer goed met de dop.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:

→ neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies

Neem Telzir net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een hiv-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Telzir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de hiv-ziekte zelf. Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

diarree

verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed

misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting

huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel

hoofdpijn, duizeligheid

vermoeidheid

verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases

tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)

U kunt problemen met uw spieren ondervinden

Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse). Indien u problemen met uw spieren ondervindt:

→ vertel het uw arts.

Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden

Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.

Indien u dit overkomt:

→ neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u last van bijwerkingen krijgt:

→ neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv

Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken

Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt en dat hierdoor het lichaam de infecties begint te bestrijden.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u symptomen van infectie of tekenen van een ontsteking krijgt tijdens het gebruik van Telzir:

→ vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.

U kunt problemen ondervinden met uw botten

Sommige personen die combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet. Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.

U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:

als u gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt

als u ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden

als u alcohol drinkt

als uw immuunsysteem verzwakt is

als u overgewicht heeft

Signalen om op te letten zijn onder andere:

stijfheid in de gewrichten

pijn en pijntjes (vooral in de heupen, knieën of schouders)

moeite met bewegen

Indien u een van deze signalen herkent:

→ vertel het uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren. Voor Telzir zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles.

U moet de fles 28 dagen na eerste opening van de fles weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is fosamprenavir. Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir).

-De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke

pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216).

Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in plastic flessen met 225 ml suspensie. De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter. De suspensie is wit tot gebroken wit.

Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant

Houder van de vergunning voor

 

 

 

 

 

 

 

het in de handel brengen

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Duitsland

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

of

 

 

 

 

 

 

Verenigd Koninkrijk

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

(handelend als GlaxoWellcome

 

Operations)

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

Verenigd Koninkrijk

 

 

 

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

 

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

 

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

 

 

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

 

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

 

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld