Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Bijsluiter - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTemodal
ATC codeL01AX03
Werkzame stoftemozolomide
ProducentMerck Sharp

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Temodal 5 mg harde capsules Temodal 20 mg harde capsules Temodal 100 mg harde capsules Temodal 140 mg harde capsules Temodal 180 mg harde capsules Temodal 250 mg harde capsules

temozolomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Temodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Temodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.

Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:

-bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).

-bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.

-Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

-aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal krijgen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.

-als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad. Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.

-als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.

-aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.

-als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.

Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal kunt innemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.

-als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

-als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.

-als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temodal gebruiken (zie ook ’Vruchtbaarheid bij mannen’ hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).

Temodal bevat lactose

Temodal bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en duur van de behandeling

Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

-eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)

-gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De dosis Temodal kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen. U moet uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen (’doseerdagen’) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna neemt u 23 dagen geen Temodal in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende

5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal. De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.

U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.

Daarna neemt u 23 dagen geen Temodal in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temodal aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe neemt u Temodal in?

Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten. Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water. De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen. Vermijd contact van het poeder met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd raakt. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.

Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid werkzame stof, in mg). De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).

Sterkte

Kleur van het capsulekapje

 

 

Temodal 5 mg harde capsules

groen

 

 

Temodal 20 mg harde capsules

geel

 

 

Temodal 100 mg harde capsules

roze

 

 

Temodal 140 mg harde capsules

blauw

 

 

Temodal 180 mg harde capsules

oranje

 

 

Temodal 250 mg harde capsules

wit

 

 

U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:

het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).

welke dagen uw doseerdagen zijn.

Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

-een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)

-ongecontroleerd bloeden

-stuipen (convulsies)

-koorts

-ernstige hoofdpijn die niet overgaat.

De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temodal nemen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde

gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temodal-monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld. Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temodal gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel het uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis B- virusinfecties zijn soms gemeld. Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis). Er waren gevallen met dodelijke afloop.

Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld. Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Verpakking met fles

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.

De fles zorgvuldig gesloten houden.

Verpakking met sachets

Bewaren beneden 30 °C.

Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is temozolomide.

Temodal 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide. Temodal 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide. Temodal 100 mg harde capsules: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide. Temodal 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide. Temodal 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide. Temodal 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud:

watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temodal bevat lactose’).

omhulsel van de capsule:

Temodal 5 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), indigotine (E132).

Temodal 20 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172).

Temodal 100 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172).

Temodal 140 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, indigotine (E132).

Temodal 180 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Temodal 250 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat. drukinkt:

schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Temodal 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig groen kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temodal 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig geel kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temodal 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temodal 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een blauw kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temodal 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig oranje kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Temodal 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig wit kapje en zijn bedrukt met zwarte inkt.

Verpakking met fles

De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.

De verpakking bevat één fles.

Verpakking met sachets

De harde capsules (capsules) voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in doosjes die 5 of 20 capsules bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +353 (0)1 2998700

d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: +386 1 5204 201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Temodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Temodal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Temodal bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.

Temodal wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:

-bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).

-bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.

-Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

-aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal krijgen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.

-als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad. Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.

-als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.

-aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.

-als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.

-als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

-als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.

-als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temodal gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet,gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).

Temodal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na ontvangst van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

-eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)

-gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag krijgen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De dosis Temodal kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt verschillend zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.

Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen.

U krijgt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.

U krijgt alleen Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen. Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld

werd, zal uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn.

Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temodal aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe wordt Temodal toegediend?

Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten. Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen. Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

-een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)

-ongecontroleerd bloeden

-stuipen (convulsies)

-koorts

-ernstige hoofdpijn die niet overgaat.

De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.

Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

Temodal poeder voor oplossing voor infusie

Naast de bijwerkingen hieronder weergegeven kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.

Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temodal gebruiken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, veranderde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in

slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen plassen, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.

Temodal-monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom

De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.

Andere bijwerkingen:

Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld. Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u hier last van heeft.

Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temodal gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel het uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.

Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis B- virusinfecties zijn soms gemeld. Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis). Er waren gevallen met dodelijke afloop.

Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld. Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.

De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is temozolomide. Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).

Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder. Temodal is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium verzegeling met flip-off kapje. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +353 (0)1 2998700

d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: +386 1 5204 201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie. Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist. Indien Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de mucosa dient de plaats onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.

Elke injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties. De resulterende oplossing bevat 2,5 mg/ml TMZ. De injectieflacons dienen zachtjes rondgedraaid en niet geschud te worden. De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden. Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.

Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak. Onderzoeken met niet-PVC zakken zijn niet uitgevoerd. De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak, de slangen gespoeld en dan afgedekt. Temodal 2,5 mg/ml dient uitsluitend intraveneus gedurende 90 minuten te worden toegediend.

Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend. In verband met het ontbreken van onderzoek naar

onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfundeerd.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld