Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Teysuno (tegafur / gimeracil / oteracil) - L01BC53

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTeysuno
ATC codeL01BC53
Werkzame stoftegafur / gimeracil / oteracil
ProducentNordic Group BV

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.

Wat is Teysuno?

Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat. Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.

Wanneer wordt Teysuno voorgeschreven?

Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Teysuno gebruikt?

Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.

Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend. De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt). De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust. De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wordt gestopt. De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.

Hoe werkt Teysuno?

De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten’ behoort. Tegafur is een ‘prodrug’, een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd. 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt. 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA. Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.

De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.

Hoe is Teysuno onderzocht?

In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker. Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.

Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?

De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies. Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.

Welke risico’s houdt het gebruik van Teysuno in?

Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.

Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:

patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;

patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;

tijdens zwangerschap en borstvoeding;

bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);

patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben;

patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.

Waarom is Teysuno goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico’s ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Teysuno

De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.

Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld