Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thelin (sitaxentan sodium) - C02KX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelThelin
ATC codeC02KX03
Werkzame stofsitaxentan sodium
ProducentPfizer Ltd.

Thelingeregistreerd

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoo d lingsrapport (EPAR) voor Thelin. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmidd l n voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoo waa den van Thelin vast te stellen.

Wat is Thelin?

langer

 

Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren. PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen. Thelin wordt voorgeschrev n aan patiënten met klasse III-ziekte. De ‘klasse’ geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III’ is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt. Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.

Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd. Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Thelin gebruikt?

Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Dit is de maximale dosering. Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.

Hoe werkt Thelin?

PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn. Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.

Hoe is Thelin onderzocht?

Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een ch jnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen. Het merendeel had klasse II- of III-ziekte. In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit g m ten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.

Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studi s te hebben?

De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Th lin.

Thelin mag niet word n gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

natriumsitax tan of voor een van de andere bestanddelen. Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben. De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden. Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen). Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.

Overige informatie over Thelin:

Waarom is Thelin goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse. De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte. Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico’s voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?

De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het

geneesmiddel. De firma zal tevens een systeem opzetten voor degeregistreerdfollow-up van de bijwerkingen van

Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.

De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europ se Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend. De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin. Zielangerde bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.

Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerktnietin 08-2010.

Geneesmiddel

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld