Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thelin (sitaxentan sodium) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C02KX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelThelin
ATC codeC02KX03
Werkzame stofsitaxentan sodium
ProducentPfizer Ltd.

A.HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

België

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

B.VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

geregistreerd

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijla e I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

De houder van de vergunning voor het in de handellangerbrengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de red n n waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt. De

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet over de details van een gecontroleerd distributiesyst m overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten. Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin will n gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:

details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde

 

 

niet

autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt

wordt gebracht.

Geneesmiddel

 

 

 

 

Productinformatie

Informatie voor artsen over Thelin

 

Informatiekaart voor patiënten

Informatiekaart voor partners van patiënten

De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:

dat Thelin teratogeen is

o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo-embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en

indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden

oVerwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies

dat Thelin hepatotoxisch is

o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling

oContra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)

oContra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling

oDe noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)

>3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren; indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen. Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren. Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten..

5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben. Indien

de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogengeregistreerdworden.

>8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.

dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen

oDe noodzaak van volledige bloedtelling,langervoo afgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.

Invloed van Thelin op bloeding

oInteractie met warfarine en vitaminenietK-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR De noodzaak om de ingestelde dos s vitamine K-antagonist te verlagen voordat de

sitaxentanbehandeling wordt gestart

Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indienoo

o

sitaxentanbehandeling al is begonnen

De noodzaak van regelmatige controle van INR

o

Wees bewust van de ogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig

oVerhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding

dat er interactie is m t ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen

dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten. Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.

De volgende gegevens moeten worden verzameld:

oGeanonimiseerde patiëntgegevens – leeftijd, geslacht en etiologie van PAHGeneesmiddel

o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking

o Bijwerkingen

o Alle ernstige bijwerkingen

o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN o Anemie

o Hemorragie

ANDERE VOORWAARDEN

o Zwangerschap en gevolgen

o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties

o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.

De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:

dat Thelin teratogeen is

de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elke mogelijkheid van zwangerschap.

de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.

dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek

de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval

de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen

De informatiekaart voor partners van patiënten moet de volgende informatie bevatten:

Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerdgeregistreerdin Module 1.8.1. van de

 

dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen

moeten gebruiken

Farmacovigilantiesysteem

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het

Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel bren n, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.

Risk Management Planniet

langer

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en

elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.

bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan,Geneesmiddelzoals overeeng komen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van e Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en

In overeenstemming met d CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).

Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:

Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten

Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal

Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld