Inhoud van artikel
- A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
- B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
- C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S.C.
- Hycamtin - topotecan
- Topotecan teva - topotecan
- Topotecan hospira - topotecan
- Topotecan eagle - topotecan hydrochloride
- Potactasol - topotecan
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Topotecan"
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Roemenië
- Ebilfumin - Actavis Group PTC ehf
- Levetiracetam actavis group - Actavis Group PTC ehf
- Levetiracetam actavis - Actavis Group PTC ehf
- Rivastigmine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Imatinib actavis - Actavis Group PTC ehf
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Actavis Group PTC ehf"
B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- Hycamtin - L01XX17
- Topotecan teva - L01XX17
- Potactasol - L01XX17
- Topotecan eagle - L01XX17
- Topotecan hospira - L01XX17
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "L01XX17"
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen
- Silapo
- Bindren
- Glyxambi
- Somac control
- Levetiracetam accord
Geneesmiddelen op recept vermeld:
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan
Niet van toepassing.
Commentaar
