Inhoud van artikel
- A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
- B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
- C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S.C.
- Topotecan eagle - topotecan hydrochloride
- Topotecan teva - topotecan
- Hycamtin - topotecan
- Potactasol - topotecan
- Topotecan hospira - topotecan
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Topotecan"
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Roemenië
- Ebilfumin - Actavis Group PTC ehf
- Nemdatine - Actavis Group PTC ehf.
- Pioglitazone actavis - Actavis Group PTC ehf
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - Actavis Group PTC ehf
- Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Actavis Group PTC ehf"
B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- Topotecan teva - L01XX17
- Topotecan hospira - L01XX17
- Potactasol - L01XX17
- Hycamtin - L01XX17
- Topotecan eagle - L01XX17
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "L01XX17"
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan
Niet van toepassing.
Commentaar
