Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Toujeo (Optisulin) (insulin glargine) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A10AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelToujeo (Optisulin)
ATC codeA10AE04
Werkzame stofinsulin glargine
Producentsanofi-aventis Deutschland GmbH

A.FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Alternatieve producent voor de 10 ml flacons

Sanofi S.p.A.

Località Valcanello

03012 Anagni (FR)

Italië

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan de lancering van Toujeo 300 eenheden/ml dient in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie, en enig ander aspect.

De vergunninghouder zal erop toezien, dat in elke lidstaat waar Toujeo 300 eenheden/ml in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Toujeo

300 eenheden/ml zullen voorschrijven of afleveren, en alle patiënten of hun verzorgers die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal gericht op het risico op medicatiefouten (omzettingen tussen 100 eenheden/ml en 300 eenheden/ml zonder dosisaanpassing).

De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen de volgende belangrijke elementen bevatten:

-Dat insuline glargine 100 eenheden/ml en insuline glargine 300 eenheden/ml (Toujeo

300 eenheden/ml) niet bio-equivalent zijn en daarom niet onderling uitwisselbaar zijn zonder aanpassing van de dosis;

-Dat aanpassing van de dosis nodig is wanneer patiënten worden omgezet van de ene naar de andere sterkte;

-In vergelijking met de 100 eenheden/ml formulering is, bij gebruik van de 300 eenheden/ml formulering, na titratie gemiddeld een 10-18% hogere basale insulinedosis nodig om de doelwaarden voor de plasmaglucosespiegels te bereiken;

-Het omzetten van de 300 eenheden/ml sterkte naar de 100 eenheden/ml sterkte resulteert in een verhoogd risico op hypoglykemische voorvallen, voornamelijk in de eerste week na het omzetten. Patiënten die hun basale insulineregime veranderen van een insulineregime met eenmaal daags Toujeo 300 eenheden/ml (insuline glargine 300 eenheden/ml) naar een eenmaal daags regime met insuline glargine 100 eenheden/ml, dienen hun dosis met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen;

-Wanneer wordt overgegaan van een behandelschema met een middellang- of langwerkende insuline naar een behandelingschema met Toujeo 300 eenheden/ ml, kan een verandering van de dosis basale insuline gewenst zijn en moet de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling mogelijk bijgesteld worden. Nauwgezette metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;

-Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat geneesmiddelen met insuline glargine 100 eenheden/ml and Toujeo niet onderling uitwisselbaar zijn en dat de dosis aangepast moet worden;

-Patiënten dienen hun bloedglucosewaarden te monitoren tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;

-Het melden van medicatiefouten of bijwerkingen.

Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en/of verzorgers gericht op het risico op/de risico’s van medicatiefouten (omzettingen tussen 100 eenheden/ml en 300 eenheden/ml zonder aanpassing van de dosis) zal de volgende belangrijke elementen bevatten:

-Dat insuline glargine 100 eenheden/ml en insuline glargine 300 eenheden/ml (Toujeo 300 eenheden/ml) niet bio-equivalent zijn en daarom niet onderling uitwisselbaar zijn zonder aanpassing van de dosis;

-Dat alleen overgeschakeld mag worden van de ene insulinebehandeling op de andere indien hun zorgverlener dit voorschrijft;

-Dat de door hun zorgverlener nieuw aanbevolen dosis altijd moet worden opgevolgd;

-Dat de bloedglucosewaarden nauwgezet gecontroleerd moeten worden tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;

-Dat zij voor meer informatie contact moeten opnemen met hun zorgverlener;

-Het melden van medicatiefouten of bijwerkingen.

De doelgroepen en de voorwaarden voor distributie van al deze materialen dienen te worden afgestemd op het niveau van de lidstaat. De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld