Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trevaclyn (laropiprant / nicotinic acid) - C10AD52

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTrevaclyn
ATC codeC10AD52
Werkzame stoflaropiprant / nicotinic acid
ProducentMerck Sharp

TREVACLYN

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Trevaclyn?

Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte. Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.

Wanneer wordt Trevaclyn voorgeschreven?

Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie’ en ‘primaire hypercholesterolemie’. Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht’ LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed’ HDL-cholesterol. Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd. ‘Primair’ wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.

Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is. Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?

De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken. Daarna wordt de dosis verhoogd naar twee tabletten per dag. Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, ’s avonds of voor het slapen gaan. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.

Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.

Hoe werkt Trevaclyn?

De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.

Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt. In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk. Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen – met name ‘flushing’ (hevig blozen, het rood worden van de huid) – is het gebruik beperkt gebleven. Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden. Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt. Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.

De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur. Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden. Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.

Hoe is Trevaclyn onderzocht?

De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.

In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed. In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol. Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.

In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.

Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur. Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten. Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.

Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?

Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed. In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen. Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.

Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd. In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen. In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.

Welk risico’s houdt het gebruik van Trevaclyn in?

De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.

Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden

gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.

Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.

Overige informatie over Trevaclyn:

De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend. De houder van de handelsvergunning is Merck Sharp & Dohme Ltd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Trevaclyn.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld