Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Adult (hepatitisA virus (inactivated) / hepatitis...) – Etikettering - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelTwinrix Adult
ATC codeJ07BC20
Werkzame stofhepatitisA virus (inactivated) / hepatitis B surface antigen
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON

10 INJECTIEFLACONS

25 INJECTIEFLACONS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Twinrix Adult, suspensie voor injectie

Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).

2.GEHALTE AAN WERKZAM(E) STOF(FEN)

1 dosis (1 ml):

 

Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2

720 ELISA eenheden

Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4

20 microgram

1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen

 

2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)

0,05 milligram Al3+

3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA- technologie

4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat0,4 milligram Al3+

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride

Water voor injectie

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

1 injectieflacon

1 dosis (1 ml)

10 injectieflacons

10 x 1 dosis (1 ml)

25 injectieflacons

25 x 1 dosis (1 ml)

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik

Schudden voor gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: MM/JJJJ

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/96/020/004 - verpakking van 1 stuks

EU/1/96/020/005 - verpakking van 10 stuks

EU/1/96/020/006 - verpakking van 25 stuks

13.BATCHNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD

10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD

25 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD

1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD

10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN

25 VOORGEVULDE SPUITEN MET 25 NAALDEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Twinrix Adult, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

1 dosis (1 ml):

 

Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2

720 ELISA eenheden

Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4

20 microgram

1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen

 

2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)

0,05 milligram Al3+

3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA- technologie

4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat0,4 milligram Al3+

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride

Water voor injectie

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit

1 dosis (1 ml)

10 voorgevulde spuiten

10 x 1 dosis (1 ml)

25 voorgevulde spuiten

25 x 1 dosis (1 ml)

1 voorgevulde spuit + 1 naald

1 dosis (1 ml)

10 voorgevulde spuiten + 10 naalden

10 x 1 dosis (1 ml)

25 voorgevulde spuiten + 25 naalden

25 x 1 dosis (1 ml)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Intramusculair gebruik

Schudden voor gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast

Niet in de vriezer bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, België

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/96/020/001 – verpakking van 1 stuks zonder naald

EU/1/96/020/002 – verpakking van 10 stuks zonder naald

EU/1/96/020/003 – verpakking van 25 stuks zonder naald

EU/1/96/020/007 – verpakking van 1 stuks met 1 naald

EU/1/96/020/008 – verpakking van 10 stuks met 10 naalden

EU/1/96/020/009 – verpakking van 25 stuks met 25 naalden

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Twinrix Adult, suspensie voor injectie

HAB-vaccin

IM

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 dosis (1 ml)

6.OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld