Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelUcedane
ATC codeA16AA05
Werkzame stofcarglumic acid
ProducentLucane Pharma

Ucedane

carglumaatzuur

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ucedane. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ucedane.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ucedane.

Wat is Ucedane en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ucedane is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperammoniëmie (een hoge bloedconcentratie ammonia) bij patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS) deficiëntie. Patiënten die hun leven lang aan deze ziekte lijden missen het leverenzym NAGS, dat normaal gezien helpt bij de afbraak van ammonia. Als dit enzym niet aanwezig is, kan ammonia niet worden afgebroken en hoopt het zich op in het bloed.

Ucedane bevat de werkzame stof carglumaatzuur en is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Ucedane dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Carbaglu. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.

Hoe wordt Ucedane gebruikt?

Ucedane is verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten (200 mg) die moeten worden opgelost in een kleine hoeveelheid water. Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met stofwisselingsziekten zoals NAGS-deficiëntie.

De behandeling kan reeds op de eerste levensdag gestart worden en de patiënt moet het geneesmiddel zijn hele leven door blijven gebruiken.

De aanvangsdosis Ucedane is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo. De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniaconcentratie in het bloed te handhaven.

Hoe werkt Ucedane?

Wanneer ammonia zich in het bloed ophoopt, is dit toxisch voor het lichaam, met name voor de hersenen. De werkzame stof in Ucedane, carglumaatzuur, lijkt qua structuur sterk op N-acetylglutamaat, wat een enzym activeert dat ammonia afbreekt. Ucedane helpt daarom om ammonia af te breken, waardoor de bloedconcentratie ammonia en de toxische effecten hiervan worden verminderd.

Hoe is Ucedane onderzocht?

De voordelen en risico’s van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Carbaglu en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ucedane.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ucedane overgelegd. Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.

Welke voordelen en risico’s heeft Ucedane?

Aangezien Ucedane een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Ucedane goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ucedane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Carbaglu. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Carbaglu, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd Ucedane voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Ucedane

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ucedane zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ucedane.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld