Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Etikettering - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelUltibro Breezhaler
ATC codeR03AL04
Werkzame stofindacaterol / glycopyrronium bromide
ProducentNovartis Europharm Ltd

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium. De geïnhaleerde hoeveelheid indacaterol en glycopyrronium bedraagt respectievelijk 85 microgram (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.

Zie bijsluiter voor meer informatie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Inhalatiepoeder in harde capsule

6 x 1 capsules + 1 inhalator

10 x 1 capsules + 1 inhalator

12 x 1 capsules + 1 inhalator

30 x 1 capsules + 1 inhalator

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.

Slik de capsules niet in.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Inhalatie

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking halen.

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/862/001

6 capsules + 1 inhalator

 

 

 

EU/1/13/862/007

 

10 capsules + 1 inhalator

 

 

EU/1/13/862/002

 

12 capsules + 1 inhalator

 

 

EU/1/13/862/003

 

30 capsules + 1 inhalator

 

 

 

 

 

13. PARTIJNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium. De geïnhaleerde hoeveelheid indacaterol en glycopyrronium bedraagt respectievelijk 85 microgram (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.

Zie bijsluiter voor meer informatie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Inhalatiepoeder in harde capsule

Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators. Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators. Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalators. Multiverpakking: 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) capsules+ 25 inhalators.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.

Slik de capsules niet in.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Inhalatie

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking halen.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/862/004

Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

13. PARTIJNUMMER

 

 

 

Lot

 

 

 

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium. De geïnhaleerde hoeveelheid indacaterol en glycopyrronium bedraagt respectievelijk 85 microgram (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.

Zie bijsluiter voor meer informatie.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Inhalatiepoeder in harde capsule

30 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht. 24 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht. 10 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht. 6 x 1 capsules+ 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.

Slik de capsules niet in.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Inhalatie

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C.

De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking halen.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/862/004

Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

13. PARTIJNUMMER

 

 

 

Lot

 

 

 

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING

1.OVERIGE

Druk de capsule niet door de folie.

(1) Scheur af langs de perforatierand, (2) trek daarna de rugzijde los en (3) haal de capsule uit de verpakking.

Slik de capsules niet in.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKINGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium

2.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Europharm Limited

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Lot

5.OVERIGE

Alleen voor inhalatie

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld